Gedeón Richter Gedeón Richter A.O. Gedeón Richter OJSC

País de origen

Hungría

Grupo de productos

Drogas hormonales

Anticonceptivo oral monofásico

Formas de liberación

• 28 - ampollas (1) - cajas de cartón. 28 - ampollas (3) - cajas de cartón.

Descripción de la forma farmacéutica.

• Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en dos tipos. Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos; blanco en la rotura (21 en blister). Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en dos tipos. Comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, biconvexos; blanco en la rotura (21 en blister). Los comprimidos de placebo son recubiertos con película, de color marrón rojizo, brillantes, redondos, biconvexos; marrón claro en el descanso (7 en bl.

efecto farmacológico

Medicamento anticonceptivo hormonal oral monofásico combinado. Inhibe la secreción pituitaria de hormonas gonadotrópicas. El efecto anticonceptivo está asociado a varios mecanismos. Como componente gestagénico (progestina), contiene un derivado de la 19-nortestosterona, el levonorgestrel, que es más activo que la hormona progesterona del cuerpo lúteo (y un análogo sintético de esta última, la pregnina), actúa a nivel del receptor sin transformaciones metabólicas preliminares. . El componente estrogénico es etinilestradiol. Bajo la influencia del levonorgestrel, se bloquea la liberación de LH y FSH del hipotálamo, se inhibe la secreción de hormonas gonadotrópicas por la glándula pituitaria, lo que conduce a la inhibición de la maduración y la liberación de un óvulo listo para la fertilización (ovulación). El efecto anticonceptivo se ve potenciado por el etinilestradiol. Mantiene la alta viscosidad del moco cervical (dificulta la entrada de espermatozoides a la cavidad uterina). Al asegurar concentraciones estables de hormonas en la sangre, normaliza las irregularidades menstruales.

Farmacocinética

Levonorgestrel Después de la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápidamente (menos de 4 horas). El levonorgestrel no sufre un efecto de primer paso a través del hígado. Cuando se coadministra levonorgestrel con etinilestradiol, existe una relación entre la dosis y la Cmax en plasma. La T1/2 de levonorgestrel es de 8 a 30 horas (promedio de 16 horas). La mayor parte del levonorgestrel se une en la sangre a la albúmina y a la SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales). Etinilestradiol El etinilestradiol se absorbe rápida y casi completamente en el intestino. El etinilestradiol sufre un efecto de primer paso a través del hígado. El Tmax es de 1 a 1,5 horas, el T1/2 es de aproximadamente 26 horas. Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se elimina del plasma sanguíneo en 12 horas, el T1/2 es de 5,8 horas. Los metabolitos del etinilestradiol son productos solubles en agua de la conjugación de sulfato o glucurónido y ingresan al intestino con la bilis, donde se desintegran con la ayuda de las bacterias intestinales.

Condiciones especiales

Antes de comenzar a usar el medicamento, es necesario excluir el embarazo y realizar un examen médico general (medición de la presión arterial, determinación de la glucosa en sangre, indicadores de la función hepática) y un examen ginecológico (examen de las glándulas mamarias, análisis citológico de la vagina). frotis). Mientras se toma el medicamento, estos exámenes médicos y ginecológicos generales deben realizarse con regularidad, cada 6 meses. No se recomienda prescribir Rigevidon 21+7 a mujeres con enfermedades tromboembólicas a una edad temprana o con antecedentes familiares de aumento de la coagulación sanguínea. Se requiere precaución si es necesario prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus, enfermedades del sistema cardiovascular, hipertensión arterial, insuficiencia renal, venas varicosas, flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, corea menor, porfiria intermitente, tetania latente. , asma bronquial. El uso de anticonceptivos orales no está permitido antes de 6 meses después de la hepatitis viral y siempre que la función hepática se normalice. Si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, hepatomegalia o signos de hemorragia intraabdominal, se puede sospechar de un tumor hepático. Si es necesario, se debe suspender el medicamento. Si la función hepática se ve afectada mientras se toma el medicamento, es necesario realizar un examen. Si se produce sangrado intermenstrual, se debe seguir tomando Rigevidon 21+7, ya que en la mayoría de los casos este sangrado se detiene espontáneamente. Si el sangrado intermenstrual no desaparece o reaparece, se requiere un examen médico para excluir patología orgánica del sistema reproductivo. En caso de vómitos o diarrea, se debe continuar con el medicamento y se recomienda utilizar adicionalmente otro método anticonceptivo no hormonal. Es aconsejable que las mujeres mayores de 35 años que estén tomando anticonceptivos orales dejen de fumar, porque Fumar mientras se toman anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de enfermedades vasculares. El riesgo de lesiones vasculares aumenta con la edad y en proporción al número de cigarrillos fumados. Al menos 3 meses antes del embarazo planificado, se debe suspender el medicamento. Se debe suspender inmediatamente la toma del medicamento en los siguientes casos: - cuando aparece por primera vez o empeora un dolor de cabeza similar a una migraña o inusualmente intenso; - con deterioro agudo de la agudeza visual; - si se sospecha trombosis o ataque cardíaco; - con un fuerte aumento de la presión arterial; - cuando aparece ictericia o hepatitis sin ictericia, se produce picazón generalizada; - con mayor frecuencia de ataques epilépticos; - sí estas embarazada; -6 semanas antes de la operación prevista; - con inmovilización prolongada. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria Investigación para estudiar el efecto del fármaco sobre la capacidad de desempeño

Compuesto

• etinilestradiol 30 mcg levonorgestrel 150 mcg Excipientes: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato. Composición de la cubierta: sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio, copovidona, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal, povidona, carmelosa de sodio. fumarato de hierro 76,05 mg Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, talco, almidón de patata, almidón de maíz, lactosa monohidrato. Composición de la cubierta: sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio, copovidona, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E172), povidona, macrogol 6000, carmelosa sódica etinilestradiol 30 mcg levonorgestrel 150 mcg Excipientes: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, talco , almidón de maíz, lactosa monohidrato. Composición de la cubierta: sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio, copovidona, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal, povidona, carmelosa de sodio. Los comprimidos de placebo son recubiertos con película, de color marrón rojizo, brillantes, redondos, biconvexos; marrón claro en la rotura (7 en blister). fumarato de hierro 76,05 mg Excipientes: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona, talco, almidón de patata, almidón de maíz, lactosa monohidrato. Composición de la cubierta: sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio, copovidona, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E172), povidona, macrogol 6000, carmelosa de sodio.

Rigevidón 21+7 indicaciones de uso.

• - anticoncepción oral; - trastornos funcionales del ciclo menstrual.

Rigevidón 21+7 contraindicaciones

• - enfermedades hepáticas graves (incluida la hiperbilirrubinemia congénita - síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor); - colecistitis; - colitis crónica; - presencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves; - tromboembolismo y predisposición a ellos; - tumores malignos (principalmente cáncer de mama o de endometrio); - tumores de hígado; - formas familiares de hiperlipidemia; - formas graves de hipertensión arterial; - enfermedades endocrinas (incluidas formas graves de diabetes); - anemia falciforme; - anemia hemolítica crónica; - sangrado vaginal de etiología desconocida; - migraña; - otosclerosis; - antecedentes de ictericia idiopática durante el embarazo; - picazón intensa en la piel durante el embarazo; - herpes durante el embarazo; - el embarazo; - período de lactancia (amamantamiento); - hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

Dosis de rigevidón 21+7

• - 0,15 mg + 0,03 mg

Efectos secundarios de Rigevidon 21+7

• Del sistema digestivo: posible - náuseas, vómitos; raramente - ictericia, diarrea. Del sistema endocrino: posible - tensión en las glándulas mamarias, sangrado intermenstrual; raramente: aumento de la glucosa en sangre, disminución de la tolerancia a la glucosa. Del sistema reproductivo: posible - cambio en la libido; raramente - cambios en la secreción vaginal, candidiasis vaginal. Por parte del sistema nervioso central: posible: dolor de cabeza, cambios de humor. Del sistema cardiovascular: raramente - hipertensión arterial, trombosis y tromboembolismo venoso. Metabolismo: posible - cambio en el peso corporal; raramente: un aumento de los niveles de TG en el plasma sanguíneo. Reacciones dermatológicas: raramente - erupciones cutáneas; con uso prolongado, muy raramente: cloasma. Otros: raramente - aumento de la fatiga; en algunos casos, molestias al usar lentes de contacto. El fumarato ferroso, que forma parte de los comprimidos de color marrón rojizo, puede provocar irritación de la mucosa gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y hacer que las heces se vuelvan negras. En general, el fármaco se tolera bien.

Interacciones con la drogas

Los barbitúricos, algunos fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína), sulfonamidas y derivados de pirazolona pueden mejorar el metabolismo de las hormonas esteroides incluidas en el fármaco. También se puede observar una disminución de la eficacia anticonceptiva cuando se administran simultáneamente con ciertos agentes antimicrobianos (incluidas ampicilina, rifampicina, cloranfenicol, neomicina, polimixina B, sulfonamidas, tetraciclinas), lo que se asocia con cambios en la microflora intestinal. Cuando se usa simultáneamente con anticoagulantes, cumarina o derivados de indanediona, puede ser necesaria una determinación adicional del índice de protrombina y un cambio en la dosis del anticoagulante. Cuando se utilizan antidepresivos tricíclicos, maprotilina y betabloqueantes, su biodisponibilidad y toxicidad pueden aumentar. Cuando se utilizan hipoglucemiantes orales e insulina, puede ser necesario cambiar su dosis.

Sobredosis

Se desconocen casos de efectos tóxicos por sobredosis del fármaco.

Condiciones de almacenaje

• Aléjate de los niños

Información proporcionada

Nombre comercial:

Rigevidón® 21+7

Denominación común o genérica internacional (DCI):

levonorgestrel + etinilestradiol

Forma de dosificación:

comprimidos recubiertos con película

Composición por 1 comprimido recubierto con película:

Tabletas I:

Ingredientes activos:

Levonorgestrel - 0,150 mg Etinilestradiol - 0,030 mg

Excipientes:

- en el núcleo de la tableta: dióxido de silicio coloidal – 0,275 mg, estearato de magnesio – 0,550 mg, talco – 1100 mg, almidón de maíz – 19,895 mg, lactosa monohidrato – 33 000 mg;

- en la carcasa de la tableta: sacarosa – 22,459 mg, talco – 6,826 mg, carbonato de calcio – 3,006 mg, dióxido de titanio – 1,706 mg, copovidona – 0,592 mg, macrogol 6000 – 0,148 mg, dióxido de silicio coloidal – 0,146 mg, povidona – 0,088 mg, carmelosa de sodio – 0,029 mg .

Tabletas II

Centro :

fumarato de hierro 76,05 mg, dióxido de silicio coloidal – 0,50 mg, croscarmelosa de sodio – 0,60 mg, estearato de magnesio – 1,20 mg, povidona – 2,40 mg, talco – 2,40 mg, almidón de patata – 2,10 mg, almidón de maíz - 10,20 mg, lactosa monohidrato - 24,55 mg.

Caparazón : sacarosa – 38,295 mg, talco – 11,752 mg, carbonato de calcio – 5,103 mg, dióxido de titanio – 2,226 mg, copovidona – 1,124 mg, dióxido de silicio coloidal – 0,240 mg, colorante rojo de óxido de hierro (índice de color 77491/E172) – 0,787 mg, povidona – 0,144 mg, macrogol 6000 – 0,281 mg, carmelosa de sodio – 0,048 mg.

DESCRIPCIÓN

Pastillas

Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, con la superficie rota de color blanco.

Pastillas de placebo

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, brillantes, de color marrón rojizo. Marrón claro en la fractura.

Grupo farmacoterapéutico:

anticonceptivo combinado (estrógeno + gestágeno)

Código ATX: G03AA07

EFECTO FARMACOLÓGICO

Medicamento anticonceptivo oral monofásico combinado de estrógeno-progestágeno. Cuando se toma por vía oral, inhibe la secreción pituitaria de hormonas gonadotrópicas. El efecto anticonceptivo está asociado a varios mecanismos. Como componente gestagénico (progestina), contiene un derivado de la 19-nortestosterona, el levonorgestrel, que es más activo que la hormona progesterona del cuerpo lúteo (y un análogo sintético de esta última, la pregnina), actúa a nivel del receptor sin transformaciones metabólicas preliminares. . El componente estrogénico es etinilestradiol. Bajo la influencia del levonorgestrel, se bloquea la liberación de factores liberadores (hormonas luteinizantes y estimulantes del folículo) del hipotálamo, se inhibe la secreción de hormonas gonadotrópicas por la glándula pituitaria, lo que conduce a la inhibición de la maduración y la liberación de un óvulo listo. para la fertilización (ovulación). El efecto anticonceptivo se ve reforzado por el etinilestradiol. Mantiene la alta viscosidad del moco cervical (dificulta la entrada de espermatozoides a la cavidad uterina). Junto con el efecto anticonceptivo, cuando se toma con regularidad, normaliza el ciclo menstrual y ayuda a prevenir el desarrollo de una serie de enfermedades ginecológicas, incl. naturaleza del tumor.

Farmacocinética

Levonorgestrel

El levonorgestrel se absorbe rápidamente (el tiempo de absorción completa es inferior a 4 horas). No existe un efecto de primer paso a través del hígado. La biodisponibilidad es casi del cien por cien. La mayor parte del levonorgestrel se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y a las globulinas transportadoras de esteroides sexuales (GSBG). El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de levonorgestrel (TCmax) es de 2 horas. La vida media del levonorgestrel (T1/2) varía de 8 a 30 horas (en promedio 16 horas). El levonorgestrel se excreta a través de los riñones (60%) y los intestinos (40%) en forma de metabolitos (conjugados de sulfato y glucurónido).

Etinilestradiol

El etinilestradiol se absorbe rápida y casi por completo. El etinilestradiol tiene un efecto de primer paso a través del hígado, el TCmax es de 1,5 horas. Después de la administración oral, la biodisponibilidad es de aproximadamente 38-48%. El etinilestradiol se une casi por completo a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.

El etinilestradiol sufre un metabolismo de primer paso en la pared intestinal y el hígado. Las sustancias activas se metabolizan en el hígado. Tanto el etinilestradiol como sus metabolitos (2-OH-etinilestradiol y 2-metoxi-etinilestradiol) se excretan como conjugados (sulfatos y glucurónidos) en la bilis y sufren recirculación enterohepática. La vida media es de 26 ± 6,8 horas. Aproximadamente el 40% se excreta por los riñones y aproximadamente el 60% por los intestinos.

Ambos componentes (levonorgestrel y etinilestradiol) se excretan con la leche materna.

INDICACIONES PARA EL USO

Anticoncepción;

Trastornos funcionales del ciclo menstrual dependientes de hormonas (incl.
dismenorrea sin causa orgánica, menorragia sin causa orgánica,
síndrome premenstrual).

CONTRAINDICACIONES

Mayor sensibilidad individual a los componentes de la droga, embarazo; período de lactancia, insuficiencia hepática, tumores hepáticos; hiperbilirrubinemia congénita (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor); colelitiasis; colecistitis; colitis crónica; la presencia o indicación en la anamnesis de cambios cardiovasculares y cerebrovasculares graves, tromboembolismo y predisposición a ellos, defectos cardíacos descompensados; neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales y de las glándulas mamarias (incluida la sospecha de ellas), principalmente cáncer de glándulas mamarias o de endometrio; violación del metabolismo de las grasas; hiperlipidemia congénita; Hipertensión arterial moderada a grave no controlada con presión arterial de 160/100 mmHg. y más alto; diabetes mellitus grave (acompañada de retinopatía y microangiopatía); anemia falciforme; anemia hemolítica crónica; sangrado de la vagina de etiología desconocida; migraña; otosclerosis (que empeoró durante un embarazo anterior); ictericia idiopática, picazón intensa en la piel, antecedentes de herpes durante el embarazo; pancreatitis (incluidos antecedentes), acompañada de hiperlipidemia grave; ictericia por tomar medicamentos que contienen esteroides; fumar mayores de 35 años; edad mayor de 40 años.

Esto no se aplica a los comprimidos de color marrón rojizo, porque no contienen hormonas.

Con fines medicinales El médico selecciona la dosis del medicamento y el régimen de uso para cada paciente individualmente.

EFECTO SECUNDARIO

Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, ingurgitación de las glándulas mamarias, aumento del peso corporal y de la libido, estado de ánimo deprimido, sangrado intermenstrual, en algunos casos: hinchazón de los párpados, conjuntivitis, visión borrosa, malestar al usar lentes de contacto (estos fenómenos son temporales y desaparecen después de la interrupción sin prescribir ninguna terapia). Con el uso prolongado, muy raramente pueden aparecer cloasma, pérdida de audición, picazón generalizada, ictericia, calambres en los músculos de la pantorrilla y un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.

En raras ocasiones: aumento de los niveles de triglicéridos, glucosa en sangre, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial, embolia pulmonar, tromboembolismo, infarto de miocardio, trastornos cardiovasculares, por ejemplo: embolia cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis de retina, trombosis mesentérica, trombosis vascular de órganos, pelvis, extremidades inferiores. , tromboflebitis de las venas profundas de las extremidades inferiores, hepatitis, ictericia, erupciones cutáneas, caída del cabello, aumento del flujo vaginal, candidiasis vaginal, aumento de la fatiga, diarrea.

El fumarato ferroso, que forma parte de los comprimidos recubiertos de azúcar de color marrón rojizo, puede provocar irritación de la mucosa gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y tornar las heces de color negro.

SOBREDOSIS

La toma de grandes dosis de anticonceptivos orales no va acompañada del desarrollo de síntomas graves. Signos de sobredosis: náuseas, en niñas, ligero sangrado vaginal. El medicamento no tiene un antídoto específico; el tratamiento es sintomático.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS

Utilice el medicamento con precaución simultáneamente con:

– barbitúricos, algunos fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína), derivados de pirazolona (posible aumento del metabolismo de los esteroides incluidos en el fármaco). – ampicilina, rifampicina, cloranfenicol, neomicina, polimixina B, sulfonamidas, tetraciclinas, dihidroergotamina, tranquilizantes, fenilbutazona (el efecto anticonceptivo puede verse reducido, por lo que es necesario utilizar adicionalmente otro método anticonceptivo no hormonal), – anticoagulantes, cumarina o derivados de indanediona (es necesario volver a determinar el tiempo binario y, si es necesario, cambiar la dosis del anticoagulante), - antidepresivos tricíclicos, maprotilina, betabloqueantes (su biodisponibilidad y toxicidad pueden aumentar), - medicamentos antidiabéticos orales, insulina (es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos), - bromocriptina (bromocriptina de eficacia reducida), - medicamentos hepatotóxicos, especialmente con dantroleno (el riesgo de hepatotoxicidad aumenta, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

INSTRUCCIONES ESPECIALES

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento y, posteriormente, cada 6 meses, se recomienda un examen médico y ginecológico general para excluir enfermedades que contraindiquen el uso de anticonceptivos orales, así como el embarazo, incluido un análisis citológico de la vagina. frotis, evaluación del estado de las glándulas mamarias, determinación de glucosa en sangre, colesterol, seguimiento de los indicadores de función hepática, presión arterial, análisis de orina.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. El riesgo de estas enfermedades alcanza su máximo durante el primer año de tratamiento.

No se recomienda prescribir Rigevidon® 21+7 a mujeres con enfermedades tromboembólicas a una edad temprana y antecedentes familiares de aumento de la coagulación sanguínea.

El uso de anticonceptivos orales no está permitido antes de 6 meses después de la hepatitis viral, cuando la función hepática está normalizada.

Después del uso prolongado de anticonceptivos hormonales, en casos raros, pueden aparecer tumores hepáticos benignos y, en casos muy raros, malignos, que en algunos casos pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal potencialmente mortales. Si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, hepatomegalia y signos de sangrado intraabdominal, puede surgir la sospecha de un tumor hepático. Si es necesario, se debe suspender el medicamento.

Si hay disfunción hepática, es necesario someterse a control médico cada 2-3 meses.

Si los indicadores de la función hepática se deterioran mientras toma Rigevidon® 21+7, es necesaria la consulta con un médico.

Si se produce sangrado acíclico (intermenstrual) moderado, se debe continuar con el medicamento, ya que en la mayoría de los casos este sangrado se detiene espontáneamente. Si el sangrado acíclico (intermenstrual) no desaparece o reaparece, se debe realizar un examen médico para excluir patología orgánica del sistema reproductivo.

En caso de vómitos o diarrea, se debe continuar con el medicamento y utilizar además otro método anticonceptivo no hormonal.

Las mujeres que fuman y toman anticonceptivos hormonales tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades vasculares con consecuencias graves (infarto de miocardio, ictus). El riesgo aumenta con la edad y dependiendo del número de cigarrillos fumados (especialmente en mujeres mayores de 35 años). Un gran número de estudios epidemiológicos han examinado la incidencia de cáncer de ovario, endometrio, cuello uterino y de mama entre mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Los estudios han demostrado que estos medicamentos protegen a las mujeres del cáncer de ovario y de endometrio. Algunos estudios han encontrado una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados a largo plazo, pero los resultados son contradictorios. El comportamiento sexual, la presencia del virus del papiloma humano y otros factores influyen en la formación del cáncer de cuello uterino, por lo que no se ha demostrado la conexión entre el cáncer de cuello uterino y el uso de anticonceptivos orales combinados.

El riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama es ligeramente mayor entre las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Durante los siguientes 10 años después de suspender los anticonceptivos orales combinados, el riesgo disminuye gradualmente. Debido a que el cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, el aumento en los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o tomaron anteriormente anticonceptivos orales combinados es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de su vida.

Si no hay hemorragia por deprivación, se debe descartar el embarazo.

Después de suspender el medicamento, la fertilidad se restablece con bastante rapidez, dentro de 1 a 3 ciclos menstruales.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente en los siguientes casos:– cuando aparece por primera vez o se intensifica (si no existía antes) un dolor de cabeza similar a una migraña o cuando aparece un dolor de cabeza inusualmente intenso; – cuando aparecen signos tempranos de flebitis o flebotrombosis (dolor inusual o hinchazón de las venas de las piernas); – si se produce ictericia o hepatitis sin ictericia; – con deterioro agudo de la agudeza visual; – para trastornos cerebrovasculares; – cuando hay dolor punzante de etiología desconocida al respirar o toser, dolor y sensación de opresión en el pecho, con aumento brusco de la presión arterial; – si se sospecha trombosis o ataque cardíaco; – cuando se produce picazón generalizada; – con mayor frecuencia de ataques epilépticos; – dentro de 3 meses. antes del embarazo planificado; – antes de la operación prevista (6 semanas antes de la operación); durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, después de una lesión); - sí estas embarazada.

EFECTO DEL MEDICAMENTO SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR UN COCHE YPOR OTROS MECANISMOS

No afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

FORMA DE LIBERACIÓN

Comprimidos recubiertos con película, 0,15 mg + 0,03 mg
Tabletas I blancas – 21 uds.
Tabletas II de color marrón rojizo – 7 uds.
28 comprimidos (I, II) en blister de Al/PVC.
1 o 3 blisters en caja de cartón con instrucciones de uso.

CONDICIONES DE ALMACENAJE

A una temperatura no superior a 25 0 C.
Mantener fuera del alcance de los niños.

CONSUMIR PREFERENTEMENTE ANTES DEL

3 años.
No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

CONDICIONES DE VACACIONES DE FARMACIAS

Con receta médica.

FABRICANTE

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, calle. Dymroyi 19-21, Hungría
Las quejas de los consumidores deben enviarse a:
Oficina de representación en Moscú de JSC Gedeon Richter 119049 Moscú, 4.º carril Dobryninsky, edificio 8.

juego de tabletas recubiertas con película

Propietario/Registrador

GEDEON RICHTER, Plc.

Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)

N93 Otro sangrado anormal del útero y la vagina N94.3 Síndrome de tensión premenstrual N94.6 Dismenorrea, no especificada Z30.0 Consejos generales y consejos sobre anticoncepción

Grupo farmacológico

Anticonceptivo oral monofásico

efecto farmacológico

Medicamento anticonceptivo hormonal oral monofásico combinado. Inhibe la secreción pituitaria de hormonas gonadotrópicas. El efecto anticonceptivo está asociado a varios mecanismos. Como componente gestagénico (progestina), contiene un derivado de la 19-nortestosterona, el levonorgestrel, que es más activo que la hormona progesterona del cuerpo lúteo (y un análogo sintético de esta última, la pregnina), actúa a nivel del receptor sin transformaciones metabólicas preliminares. . El componente estrogénico es etinilestradiol.

Bajo la influencia del levonorgestrel, se bloquea la liberación de LH y FSH del hipotálamo, se inhibe la secreción de hormonas gonadotrópicas por la glándula pituitaria, lo que conduce a la inhibición de la maduración y la liberación de un óvulo listo para la fertilización (ovulación). El efecto anticonceptivo se ve reforzado por el etinilestradiol. Mantiene la alta viscosidad del moco cervical (dificulta la entrada de espermatozoides a la cavidad uterina).

Junto con el efecto anticonceptivo, cuando se toma con regularidad, normaliza el ciclo menstrual y ayuda a prevenir el desarrollo de enfermedades ginecológicas, incl. tumores.

Farmacocinética

Etinilestradiol

El etinilestradiol se absorbe rápida y casi por completo en el intestino. El Tmax es de 1 a 1,5 horas. El etinilestradiol sufre un efecto de "primer paso" a través del hígado. La biodisponibilidad es del 38-48%.

El etinilestradiol se une casi por completo a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.

El etinilestradiol sufre un metabolismo de primer paso en la pared intestinal y el hígado. Los metabolitos activos sufren un mayor metabolismo en el hígado. Tanto el etinilestradiol como sus metabolitos (2-OH-etinilestradiol y 2-metoxietinilestradiol) se excretan como conjugados (sulfatos y glucurónidos) en la bilis y sufren recirculación enterohepática.

La T1/2 es de 26 ± 6,8 horas. Aproximadamente el 40% se excreta por los riñones y aproximadamente el 60% a través de los intestinos.

Excretado en la leche materna.

Levonorgestrel

Después de la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápidamente (menos de 4 horas). El levonorgestrel no sufre un efecto de primer paso a través del hígado. La biodisponibilidad es casi del 100%. Tmax en plasma es de 2 horas.

La T1/2 de levonorgestrel es de 8 a 30 horas (promedio de 16 horas). La mayor parte del levonorgestrel se une en la sangre a la albúmina y a la SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales).

El levonorgestrel se excreta por los riñones (60%) y a través de los intestinos (40%) en forma de metabolitos (conjugados de sulfato y glucurónido).

Excretado en la leche materna.

Anticoncepción;

Trastornos funcionales del ciclo menstrual dependientes de hormonas (incluida dismenorrea de origen inorgánico, menorragia de origen inorgánico, síndrome de tensión premenstrual).

Insuficiencia hepática;

Tumores hepáticos;

Hiperbilirrubinemia congénita (síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor);

Colelitiasis;

Colecistitis;

colitis crónica;

Enfermedades cardiovasculares graves actualmente o en la historia;

Enfermedades cerebrovasculares actuales o en la historia;

Defectos cardíacos descompensados;

Tromboembolismo y predisposición a ellos;

Neoplasias malignas de los órganos genitales dependientes de hormonas (incluida la sospecha de ellas), principalmente cáncer de mama o de endometrio;

Trastornos del metabolismo de los lípidos;

Hiperlipidemia congénita;

Hipertensión arterial no controlada de moderada a grave (PA 160/100 mm Hg o superior);

Pancreatitis (incluidos antecedentes), acompañada de hiperlipidemia grave;

Ictericia por uso de esteroides;

Diabetes mellitus grave (acompañada de retinopatía y microangiopatía);

Anemia falciforme;

Anemia hemolítica crónica;

Sangrado vaginal de etiología desconocida;

Migraña;

Otosclerosis (empeorada durante un embarazo anterior);

Historia de ictericia idiopática durante el embarazo;

Historia de picazón severa en la piel durante el embarazo;

Historia de infección herpética durante el embarazo;

Fumar mayores de 35 años;

Edad mayor de 40 años;

El embarazo;

Período de lactancia (amamantamiento);

Hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

CON precaución el medicamento debe prescribirse para enfermedades del hígado, diabetes mellitus, enfermedades del sistema cardiovascular, hipertensión arterial, disfunción renal, venas varicosas, flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, corea menor, porfiria intermitente, tetania latente, asma bronquial, depresión, colitis ulcerosa, fibromas uterinos, mastopatía, tuberculosis, pacientes adolescentes (sin ciclos ovulatorios regulares).

Del sistema reproductivo: posible: ingurgitación de las glándulas mamarias, aumento de la libido, sangrado intermenstrual; raramente: aumento del flujo vaginal, candidiasis vaginal.

Del sistema digestivo: posible - náuseas, vómitos; raramente: hepatitis, ictericia, diarrea. El fumarato ferroso, que forma parte de los comprimidos de color marrón rojizo, puede provocar irritación de la mucosa gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y hacer que las heces se vuelvan negras.

Del sistema nervioso: posible - dolor de cabeza, estado de ánimo deprimido; con el uso prolongado, muy raramente, un aumento en la frecuencia de los ataques epilépticos.

De los sentidos: en algunos casos, hinchazón de los párpados, conjuntivitis, visión borrosa, malestar al usar lentes de contacto (estos fenómenos son temporales y desaparecen después de suspender sin prescribir ninguna terapia); con el uso prolongado, muy raramente: pérdida de audición.

Del sistema cardiovascular: raramente: aumento de la presión arterial, embolia pulmonar, tromboembolismo, infarto de miocardio, trastornos cardiovasculares (por ejemplo, embolia cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis retiniana, trombosis mesentérica, trombosis vascular de los órganos pélvicos, extremidades inferiores, tromboflebitis venosa profunda de las extremidades inferiores).

Del lado del metabolismo: posible - aumento de peso; raramente: aumento de los niveles de triglicéridos, glucosa en sangre, disminución de la tolerancia a la glucosa.

De la piel: raramente - erupciones cutáneas, caída del cabello; con uso prolongado, muy raramente: cloasma, picazón generalizada.

Otros: raramente - aumento de la fatiga; con uso prolongado, muy raramente: calambres en los músculos de la pantorrilla.

Sobredosis

La toma de anticonceptivos orales en dosis altas no se acompaña del desarrollo de síntomas graves.

Síntomas: náuseas, en niñas: ligero sangrado vaginal.

Tratamiento: No existe un antídoto específico; se lleva a cabo una terapia sintomática.

instrucciones especiales

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento y, posteriormente, cada 6 meses, se recomienda un examen médico y ginecológico general para excluir enfermedades que sean una contraindicación para el uso de anticonceptivos orales, así como el embarazo. Los estudios deben incluir un análisis citológico de un frotis vaginal, una evaluación del estado de las glándulas mamarias, una determinación de glucosa en sangre, colesterol, un seguimiento de los indicadores de la función hepática, la presión arterial y un análisis de orina.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. El riesgo de estas enfermedades alcanza su máximo durante el primer año de tratamiento.

No se recomienda prescribir Regividon 21+7 a mujeres con enfermedades tromboembólicas a una edad temprana y antecedentes familiares de hipercoagulación.

El uso de anticonceptivos orales no está permitido antes de 6 meses después de la hepatitis viral, cuando la función hepática está normalizada.

Después del uso prolongado de anticonceptivos hormonales, en casos raros, pueden aparecer tumores hepáticos benignos y, en casos muy raros, malignos, que en algunos casos pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal potencialmente mortales. Si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, hepatomegalia y signos de sangrado intraabdominal, puede surgir la sospecha de un tumor hepático. Si es necesario, se debe suspender el medicamento.

Si hay disfunción hepática, es necesario someterse a control médico cada 2-3 meses.

Si los indicadores de la función hepática se deterioran mientras se toma Regividon 21+7, es necesaria la consulta con un médico.

Si se produce sangrado acíclico (intermenstrual) moderado, se debe continuar con el medicamento, porque en la mayoría de los casos, estos sangrados se detienen espontáneamente. Si el sangrado acíclico (intermenstrual) no desaparece o reaparece, se debe realizar un examen médico para excluir patología orgánica del sistema reproductivo.

En caso de vómitos o diarrea, se debe continuar con el medicamento y utilizar además otro método anticonceptivo no hormonal.

Las mujeres que fuman y toman anticonceptivos hormonales tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades vasculares con consecuencias graves (infarto de miocardio, ictus). El riesgo aumenta con la edad y dependiendo del número de cigarrillos fumados (especialmente en mujeres mayores de 35 años).

Un gran número de estudios epidemiológicos han examinado la incidencia de cáncer de ovario, endometrio, cuello uterino y de mama entre mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Los estudios han demostrado que estos medicamentos protegen a las mujeres del cáncer de ovario y de endometrio. Algunos estudios han encontrado una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados a largo plazo, pero los resultados son contradictorios. El comportamiento sexual, la presencia del virus del papiloma humano y otros factores influyen en la formación del cáncer de cuello uterino, por lo que no se ha demostrado la conexión entre el cáncer de cuello uterino y el uso de anticonceptivos orales combinados.

El riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama es ligeramente mayor entre las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Durante los siguientes 10 años después de suspender los anticonceptivos orales combinados, el riesgo disminuye gradualmente. Porque El cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, y el aumento de los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o han tomado anticonceptivos orales combinados es bajo en comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama a lo largo de su vida.

Si no hay hemorragia por deprivación, se debe descartar el embarazo.

Después de suspender el medicamento, la fertilidad se restablece con bastante rapidez, dentro de 1 a 3 ciclos menstruales.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente en los siguientes casos:

Cuando aparece por primera vez o se intensifica (si no existía antes) un dolor de cabeza tipo migraña o cuando aparece un dolor de cabeza inusualmente intenso;

Cuando aparecen signos tempranos de flebitis o flebotrombosis (dolor inusual o hinchazón de las venas de las piernas);

Si se presenta ictericia o hepatitis sin ictericia;

En caso de deterioro agudo de la agudeza visual;

Para trastornos cerebrovasculares;

Cuando aparecen dolores punzantes de etiología desconocida al respirar o toser, dolor y sensación de opresión en el pecho, con aumento brusco de la presión arterial;

Si se sospecha trombosis o ataque cardíaco;

Si se produce picazón generalizada;

Con aumento de ataques epilépticos;

3 meses antes del embarazo planificado;

Antes de la operación planificada (6 semanas antes de la operación);

Durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, después de una lesión);

Sí estas embarazada.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Para insuficiencia renal

Se requiere precaución al prescribir el medicamento a pacientes con insuficiencia renal.

En caso de disfunción hepática.

Contraindicado para su uso en enfermedades hepáticas graves (incluida la hiperbilirrubinemia congénita: síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor; tumores hepáticos).

Anciano

No aplica.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Interacciones con la drogas

Cuando se usa el medicamento simultáneamente con otros medicamentos, se requiere precaución.

Cuando se usa simultáneamente con barbitúricos, algunos medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína) y derivados de pirazolona, ​​es posible aumentar el metabolismo de los esteroides contenidos en el medicamento.

Cuando se usa simultáneamente con ampicilina, rifampicina, cloranfenicol, neomicina, polimixina B, sulfonamidas, tetraciclinas, dihidroergotamina, tranquilizantes, fenilbutazona, el efecto anticonceptivo puede reducirse, por lo que es necesario utilizar adicionalmente otro método anticonceptivo no hormonal.

Cuando se usa simultáneamente con anticoagulantes, cumarina o derivados de indanediona, es necesario controlar el tiempo de protrombina y, si es necesario, cambiar la dosis del anticoagulante.

Cuando se usa simultáneamente con antidepresivos tricíclicos, maprotilina y betabloqueantes, su biodisponibilidad y toxicidad pueden aumentar.

Cuando se usa simultáneamente con agentes hipoglucemiantes orales e insulina, es posible que sea necesario ajustar su dosis.

Cuando se usa simultáneamente con bromocriptina, la eficacia de la bromocriptina puede verse reducida.

Cuando se usa simultáneamente con fármacos hepatotóxicos, especialmente dantroleno, aumenta el riesgo de hepatotoxicidad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.

Tomar por vía oral, 1 comprimido/día.

Si la mujer no tomó un anticonceptivo en el ciclo anterior, y el médico no le haya prescrito otra cosa, el primer comprimido blanco debe tomarse el primer día del ciclo menstrual y continuar durante 21 días. Luego se recomienda continuar tomando el medicamento con tabletas de color marrón rojizo durante 7 días, durante los cuales se produce un sangrado similar al menstrual. Después de esto, se toman comprimidos blancos del siguiente paquete durante 21 días y luego 7 comprimidos de color marrón rojizo sin interrupción. Por tanto, cada ciclo de dosificación comienza el mismo día de la semana. En caso de que la mujer tomó un anticonceptivo en el ciclo anterior, y el paquete anterior contenía 21 comprimidos, el medicamento debe iniciarse después de un descanso de 7 días, al octavo día.

La composición de comprimidos de diferentes colores no es la misma. Por lo tanto, el inicio y la secuencia correcta de administración (primero 21 comprimidos blancos, luego 7 comprimidos de color marrón rojizo) se indican en el paquete mediante números y flechas.

En transición a Rigevidon ® 21+7 con otro anticonceptivo, debes utilizar el esquema anterior.

Tomar el medicamento después del parto o después de un aborto. No puede comenzar antes del primer día de la menstruación del primer ciclo de dos fases. El primer ciclo de dos fases suele acortarse debido a una ovulación prematura. Si el medicamento se inicia en el primer sangrado espontáneo, el medicamento no puede prevenir con éxito la ovulación prematura, por lo que la anticoncepción puede no ser confiable en las dos primeras semanas del ciclo.

Si se olvidó la pastilla a tiempo, entonces la píldora olvidada debe tomarse dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Se recomienda tomar el resto de comprimidos a la hora habitual. En caso de que haya pasado más de 12 horas, Debe tomar el último comprimido que olvidó (omitiendo el resto de los comprimidos que olvidó) y continuar tomando el medicamento normalmente. En este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos de barrera, espermicidas) durante los próximos 7 días.

Esto no se aplica a los comprimidos de color marrón rojizo, porque no contienen hormonas.

Con fines medicinales El médico selecciona la dosis del medicamento y el régimen de uso para cada paciente individualmente.

Condiciones de almacenamiento y vida útil.

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C. Vida útil: 3 años.

Anticonceptivo oral monofásico

Ingredientes activos

Etinilestradiol
- levonorgestrel

Forma de liberación, composición y embalaje.

Comprimidos recubiertos con película dos tipos.

Comprimidos I, blancos, recubiertos con película, redondos, biconvexos; la superficie de la fractura es blanca (21 piezas en una ampolla).

Excipientes: dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, talco, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Composición de la concha: sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio, copovidona, macrogol 6000, dióxido de silicio coloidal, K-30, carmelosa de sodio.

Tabletas II (tabletas de hierro placebo), recubiertas con película, de color marrón rojizo, brillantes, redondas, biconvexas; marrón claro en la rotura (7 unidades en blister).

Excipientes: fumarato de hierro, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, povidona K-30, talco, almidón de patata, almidón de maíz, lactosa monohidrato.

Composición de la concha: sacarosa, talco, carbonato de calcio, dióxido de titanio, copovidona, dióxido de silicio coloidal, colorante rojo de óxido de hierro (índice de color 77491/E172), povidona K-30, macrogol 6000, carmelosa de sodio.

28 uds. (tabletas I, II) - blísteres (1) - envases de cartón con estuche para guardar el blíster.
28 uds. (tabletas I, II) - blísteres (3) - envases de cartón con estuche para guardar el blíster.

efecto farmacológico

Medicamento anticonceptivo oral monofásico combinado de estrógeno-progestina.

Cuando se toma por vía oral, inhibe la secreción pituitaria de hormonas gonadotrópicas. El efecto anticonceptivo está asociado a varios mecanismos. Como componente gestagénico (progestina), contiene un derivado de la 19-nortestosterona, el levonorgestrel, que es más activo que la hormona del cuerpo lúteo (y un análogo sintético de esta última, la pregnina), actúa a nivel del receptor sin metabolismo previo. transformaciones. El componente estrogénico es etinilestradiol.

Bajo la influencia del levonorgestrel, se bloquea la liberación de hormonas liberadoras (LH y FSH) del hipotálamo, se inhibe la secreción de hormonas gonadotrópicas por la glándula pituitaria, lo que conduce a la inhibición de la maduración y la liberación de un óvulo listo para la fertilización ( ovulación). El efecto anticonceptivo se ve reforzado por el etinilestradiol. Mantiene la alta viscosidad del moco cervical (dificulta la entrada de espermatozoides a la cavidad uterina).

Junto con el efecto anticonceptivo, cuando se toma con regularidad, normaliza el ciclo menstrual y ayuda a prevenir el desarrollo de enfermedades ginecológicas, incl. tumores.

Farmacocinética

Levonorgestrel

El levonorgestrel se absorbe rápidamente (menos de 4 horas). El levonorgestrel no sufre un efecto de primer paso a través del hígado. La biodisponibilidad es casi del 100%. El tiempo para alcanzar la Cmax es de 2 horas.

La mayor parte del levonorgestrel se une a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y a las globulinas transportadoras de esteroides sexuales (GSBG).

La T1/2 de levonorgestrel es de 8 a 30 horas (promedio de 16 horas). El levonorgestrel se excreta por los riñones (60%) y a través de los intestinos (40%) en forma de metabolitos (conjugados de sulfato y glucurónido).

Excretado en la leche materna.

Etinilestradiol

El etinilestradiol se absorbe rápida y casi por completo. El tiempo para alcanzar la Cmax es de 1,5 horas. El etinilestradiol sufre un efecto de “primer paso” a través del hígado. La biodisponibilidad es del 38-48%.

El etinilestradiol se une casi por completo a las proteínas plasmáticas, principalmente a.

El etinilestradiol sufre un metabolismo de primer paso en la pared intestinal y el hígado. Los metabolitos activos sufren un mayor metabolismo en el hígado. Tanto el etinilestradiol como sus metabolitos (2-OH-etinilestradiol y 2-metoxietinilestradiol) se excretan como conjugados (sulfatos y glucurónidos) en la bilis y sufren recirculación enterohepática.

La T1/2 es de 26 ± 6,8 horas. Aproximadamente el 40% se excreta por los riñones y aproximadamente el 60% a través de los intestinos.

Excretado en la leche materna.

Indicaciones

- anticoncepción;

- trastornos funcionales del ciclo menstrual dependientes de hormonas (incluida dismenorrea sin causa orgánica, menorragia sin causa orgánica, síndrome premenstrual).

Contraindicaciones

- insuficiencia hepática;

- tumores de hígado;

- hiperbilirrubinemia congénita (síndrome de Gilbert, síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor);

— colelitiasis;

- colecistitis;

— colitis crónica;

- enfermedades cardiovasculares graves actualmente o en la historia;

- enfermedades cerebrovasculares actuales o en la historia;

— defectos cardíacos descompensados;

- tromboembolismo y predisposición a ellos;

- neoplasias malignas de los órganos genitales dependientes de hormonas (incluida la sospecha de ellas), principalmente cáncer de mama o de endometrio;

— trastornos del metabolismo de los lípidos;

- hiperlipidemia congénita;

— hipertensión arterial no controlada de grado moderado y grave (PA 160/100 mm Hg y superior);

- pancreatitis (incluidos antecedentes), acompañada de hiperlipidemia grave;

- ictericia debida al uso de esteroides;

- diabetes mellitus grave (acompañada de retinopatía y microangiopatía);

- anemia falciforme;

— anemia hemolítica crónica;

- sangrado vaginal de etiología desconocida;

- migraña;

- otosclerosis (empeorada durante un embarazo anterior);

- ictericia idiopática;

- picazón intensa en la piel;

- antecedentes de infección herpética durante el embarazo;

- fumar mayores de 35 años;

- edad mayor de 40 años;

- el embarazo;

- período de lactancia (amamantamiento);

- hipersensibilidad a los componentes del fármaco.

CON precaución el medicamento debe prescribirse para enfermedades del hígado, diabetes mellitus, enfermedades del sistema cardiovascular, hipertensión arterial, disfunción renal, venas varicosas, flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, epilepsia, corea menor, porfiria intermitente, tetania latente, asma bronquial, depresión, colitis ulcerosa, fibromas uterinos, mastopatía, tuberculosis, pacientes adolescentes (sin ciclos ovulatorios regulares).

Dosis

Tomar 1 comprimido/día por vía oral, preferiblemente a la misma hora del día.

Si la mujer no tomó un anticonceptivo en el ciclo anterior, y el médico no le haya prescrito otra cosa, el primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual y continuar durante 21 días. Luego se recomienda continuar tomando el medicamento con tabletas de color marrón rojizo durante 7 días, durante los cuales se produce un sangrado similar al menstrual. Después de esto, se toman comprimidos blancos del siguiente paquete durante 21 días y luego 7 comprimidos de color marrón rojizo sin interrupción. Por tanto, cada ciclo de dosificación comienza el mismo día de la semana.

En caso de que la mujer tomó un anticonceptivo en el ciclo anterior, y el medicamento anterior contenía 21 tabletas, el medicamento debe iniciarse después de un descanso de 7 días, al octavo día.

La composición de comprimidos de diferentes colores no es la misma. Por lo tanto, el inicio y la secuencia correcta de administración (primero 21 comprimidos blancos, luego 7 comprimidos de color marrón rojizo) se indican en el paquete mediante números y flechas.

En transición a Rigevidon 21+7 con otro anticonceptivo, debes utilizar el esquema anterior.

Tomar el medicamento después del parto o después de un aborto. No puede comenzar antes del primer día de la menstruación del primer ciclo de dos fases. El primer ciclo de dos fases suele acortarse debido a una ovulación prematura. Si el medicamento se inicia en el primer sangrado espontáneo, el medicamento no puede prevenir con éxito la ovulación prematura, por lo que la anticoncepción puede no ser confiable en las primeras 2 semanas del ciclo.

Si se olvidó la pastilla a tiempo, entonces la píldora olvidada debe tomarse dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Se recomienda tomar el resto de comprimidos a la hora habitual. En caso de que haya pasado más de 12 horas, Debe tomar el último comprimido que olvidó (omitiendo el resto de los comprimidos que olvidó) y continuar tomando el medicamento normalmente. En este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos de barrera, espermicidas) durante los próximos 7 días.

Esto no se aplica a los comprimidos de color marrón rojizo, porque no contienen hormonas.

Con fines medicinales El médico selecciona la dosis del medicamento y el régimen de uso para cada paciente individualmente.

Efectos secundarios

Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, congestión mamaria, aumento del peso corporal y de la libido, estado de ánimo deprimido, sangrado intermenstrual, en algunos casos- hinchazón de los párpados, conjuntivitis, visión borrosa, malestar al usar lentes de contacto (estos fenómenos son temporales y desaparecen después de suspender el tratamiento sin prescribir ningún tratamiento).

Con uso a largo plazo muy raramente Puede producirse cloasma, pérdida de audición, picazón generalizada, ictericia, calambres en los músculos de la pantorrilla y un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas.

Casi nunca- aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial, embolia pulmonar, tromboembolismo, infarto de miocardio, trastornos cardiovasculares (por ejemplo, embolia cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis retiniana, trombosis mesentérica, trombosis vascular pélvica, extremidades inferiores, tromboflebitis de las venas profundas de las extremidades inferiores), hepatitis, ictericia, erupciones cutáneas, caída del cabello, aumento del flujo vaginal, candidiasis vaginal, aumento de la fatiga, diarrea.

El fumarato ferroso, que forma parte de los comprimidos recubiertos de azúcar de color marrón rojizo, puede provocar irritación de la mucosa gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y tornar las heces de color negro.

Sobredosis

La toma de anticonceptivos orales en dosis altas no se acompaña del desarrollo de síntomas graves.

Síntomas: náuseas, en niñas: ligero sangrado vaginal.

Tratamiento: No existe un antídoto específico; se lleva a cabo una terapia sintomática.

Interacciones con la drogas

El medicamento debe usarse con precaución simultáneamente con:

Barbitúricos, algunos fármacos antiepilépticos (fenitoína), derivados de pirazolona (posiblemente aumento del metabolismo de los esteroides incluidos en el fármaco);

Ampicilina, rifampicina, cloranfenicol, neomicina, polimixina B, sulfonamidas, tetraciclinas, dihidroergotamina, tranquilizantes, fenilbutazona (el efecto anticonceptivo puede verse reducido, por lo que es necesario utilizar adicionalmente otro método anticonceptivo no hormonal);

Anticoagulantes, derivados de cumarina o indanediona (se debe volver a determinar el tiempo de protrombina y, si es necesario, cambiar la dosis del anticoagulante);

Antidepresivos tricíclicos, maprotilina, betabloqueantes (su biodisponibilidad y toxicidad pueden aumentar);

Medicamentos antidiabéticos orales, insulina (es posible que sea necesario cambiar la dosis de estos medicamentos);

Bromocriptina (efectividad reducida de la bromocriptina);

Medicamentos hepatotóxicos, especialmente con dantroleno (el riesgo de hepatotoxicidad aumenta, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

instrucciones especiales

Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento y, posteriormente, cada 6 meses, se recomienda un examen médico y ginecológico general para excluir enfermedades que contraindiquen el uso de anticonceptivos orales, así como el embarazo, incluido un análisis citológico de la vagina. frotis, evaluación del estado de las glándulas mamarias, determinación de glucosa en sangre, colesterol, seguimiento de los indicadores de función hepática, presión arterial, análisis de orina.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado aumenta el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa. El riesgo de estas enfermedades alcanza su máximo durante el primer año de tratamiento.

No se recomienda prescribir Rigevidon 21+7 a mujeres con enfermedades tromboembólicas a una edad temprana y antecedentes familiares de aumento de la coagulación sanguínea.

El uso de anticonceptivos orales no está permitido antes de 6 meses después de la hepatitis viral, cuando la función hepática está normalizada.

Después del uso prolongado de anticonceptivos hormonales, en casos raros, pueden aparecer tumores hepáticos benignos y, en casos muy raros, malignos, que en algunos casos pueden provocar hemorragias en la cavidad abdominal potencialmente mortales. Si aparece dolor agudo en la parte superior del abdomen, hepatomegalia y signos de sangrado intraabdominal, puede surgir la sospecha de un tumor hepático. Si es necesario, se debe suspender el medicamento.

Si hay disfunción hepática, es necesario someterse a control médico cada 2-3 meses.

Si los indicadores de la función hepática se deterioran mientras toma Rigevidon 21+7, es necesario consultar a un médico.

Si se produce sangrado acíclico (intermenstrual) moderado, se debe continuar con el medicamento, porque en la mayoría de los casos, estos sangrados se detienen espontáneamente. Si el sangrado acíclico (intermenstrual) no desaparece o reaparece, se debe realizar un examen médico para excluir patología orgánica del sistema reproductivo.

En caso de vómitos o diarrea, se debe continuar con el medicamento y utilizar además otro método anticonceptivo no hormonal.

Las mujeres que fuman y toman anticonceptivos hormonales tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades vasculares con consecuencias graves (infarto de miocardio, ictus). El riesgo aumenta con la edad y dependiendo del número de cigarrillos fumados (especialmente en mujeres mayores de 35 años).

Un gran número de estudios epidemiológicos han examinado la incidencia de cáncer de ovario, endometrio, cuello uterino y de mama entre mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Los estudios han demostrado que estos medicamentos protegen a las mujeres del cáncer de ovario y de endometrio.

Algunos estudios han encontrado una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino entre las mujeres que tomaron anticonceptivos orales combinados a largo plazo, pero los resultados son contradictorios. El comportamiento sexual, la presencia del virus del papiloma humano y otros factores influyen en la formación del cáncer de cuello uterino, por lo que no se ha demostrado la conexión entre el cáncer de cuello uterino y el uso de anticonceptivos orales combinados.

El riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama es ligeramente mayor entre las mujeres que toman anticonceptivos orales combinados. Durante los siguientes 10 años después de suspender los anticonceptivos orales combinados, el riesgo disminuye gradualmente. Porque El cáncer de mama es poco común en mujeres menores de 40 años, y el aumento de los diagnósticos de cáncer de mama en mujeres que actualmente toman o tomaron anteriormente anticonceptivos orales combinados es bajo en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de su vida.

Si no hay hemorragia por deprivación, se debe descartar el embarazo.

Después de suspender el medicamento, la fertilidad se restablece con bastante rapidez, dentro de 1 a 3 ciclos menstruales.

El medicamento debe suspenderse inmediatamente en los siguientes casos:

Cuando aparece por primera vez o se intensifica (si no existía antes) un dolor de cabeza tipo migraña o cuando aparece un dolor de cabeza inusualmente intenso;

Cuando aparecen signos tempranos de flebitis o flebotrombosis (dolor inusual o hinchazón de las venas de las piernas);

Si se presenta ictericia o hepatitis sin ictericia;

En caso de deterioro agudo de la agudeza visual;

Para trastornos cerebrovasculares;

Cuando aparecen dolores punzantes de etiología desconocida al respirar o toser, dolor y sensación de opresión en el pecho, con aumento brusco de la presión arterial;

Si se sospecha trombosis o ataque cardíaco;

Si se produce picazón generalizada;

Con aumento de ataques epilépticos;

3 meses antes del embarazo planificado;

Antes de la operación planificada (6 semanas antes de la operación);

Durante una inmovilización prolongada (por ejemplo, después de una lesión);

Sí estas embarazada.

Impacto en la capacidad para conducir vehículos y maquinaria.

No afecta la capacidad para conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Embarazo y lactancia

El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (amamantamiento).

Uso en la infancia

CON precaución El medicamento debe prescribirse a pacientes adolescentes (sin ciclos ovulatorios regulares).

Condiciones y periodos de almacenamiento.

El medicamento debe almacenarse fuera del alcance de los niños a una temperatura que no exceda los 25°C. Vida útil: 3 años. No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.

Forma de liberación

Pastillas

Compuesto

Etinilestradiol 30 mcg, levonorgestrel 150 mcg.

Efecto farmacológico

Medicamento anticonceptivo hormonal oral monofásico combinado. Cuando se toma por vía oral, inhibe la secreción pituitaria de hormonas gonadotrópicas. El efecto anticonceptivo está asociado a varios mecanismos. Como componente gestagénico (progestina), contiene un derivado de la 19-nortestosterona, el levonorgestrel, que es más activo que la hormona progesterona del cuerpo lúteo (y un análogo sintético de esta última, la pregnina), actúa a nivel del receptor sin transformaciones metabólicas preliminares. . El componente estrogénico es el etinilestradiol. Bajo la influencia del levonorgestrel, se bloquea la liberación de LH y FSH del hipotálamo, se inhibe la secreción de hormonas gonadotrópicas por la glándula pituitaria, lo que conduce a la inhibición de la maduración y la liberación del óvulo listo. para la fertilización (ovulación). El efecto anticonceptivo se ve reforzado por el etinilestradiol. Mantiene la alta viscosidad del moco cervical (dificulta la entrada de espermatozoides a la cavidad uterina). Junto con el efecto anticonceptivo, cuando se toma con regularidad, normaliza el ciclo menstrual y ayuda a prevenir el desarrollo de una serie de enfermedades ginecológicas, incl. naturaleza del tumor.

Farmacocinética

Etinilestradiol El etinilestradiol se absorbe rápida y casi completamente en el intestino. El etinilestradiol sufre un efecto de primer paso a través del hígado, el Tmax es de 1,5 horas, el T1/2 es de aproximadamente 26 horas. Cuando se toma por vía oral, el etinilestradiol se elimina del plasma sanguíneo en 12 horas, el T1/2 es de 5,8 horas. Se metaboliza en el hígado y los intestinos. Los metabolitos del etinilestradiol son conjugados de sulfato o glucurónido solubles en agua que ingresan al intestino con la bilis, donde se desintegran con la ayuda de bacterias intestinales. Se metaboliza en el hígado, la T1/2 es de 2 a 7 horas y se excreta por los riñones. (40%) y a través de los intestinos (60%). Se excreta en la leche materna. Levonorgestrel Después de la administración oral, el levonorgestrel se absorbe rápidamente (en menos de 4 horas). El levonorgestrel no está sujeto al efecto de primer paso a través del hígado. Cuando se coadministra levonorgestrel con etinilestradiol, existe una relación entre la dosis y la concentración plasmática máxima. Tmax (tiempo para alcanzar la concentración máxima) de levonorgestrel es de 2 horas, T1/2 - 8-30 horas (promedio 16 horas). La mayor parte del levonorgestrel se une en la sangre a la albúmina y a la SHBG (globulina transportadora de hormonas sexuales). Metabolizado en el hígado. El levonorgestrel se excreta por los riñones (60%) y a través de los intestinos (40%).

Indicaciones

Anticoncepción; Trastornos funcionales del ciclo menstrual dependientes de hormonas (incluida dismenorrea sin causa orgánica, menorragia sin causa orgánica, síndrome premenstrual).

Contraindicaciones

Mayor sensibilidad individual a los componentes de la droga, embarazo; período de lactancia, insuficiencia hepática, tumores hepáticos; hiperbilirrubinemia congénita (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson y Rotor); colelitiasis; colecistitis; colitis crónica; presencia o indicación en la historia de cambios cardiovasculares y cerebrovasculares graves, tromboembolismo y predisposición a ellos, defectos cardíacos descompensados; neoplasias malignas hormonodependientes de los órganos genitales y de las glándulas mamarias (incluida la sospecha de ellas), principalmente cáncer de glándulas mamarias o de endometrio; violación del metabolismo de las grasas; hiperlipidemia congénita; Hipertensión arterial moderada a grave no controlada con presión arterial de 160/100 mmHg. y más alto; diabetes mellitus grave (acompañada de retinopatía y microangiopatía); anemia falciforme; anemia hemolítica crónica; sangrado de la vagina de etiología desconocida; migraña; otosclerosis (que empeoró durante un embarazo anterior); ictericia idiopática, picazón intensa en la piel, antecedentes de herpes durante el embarazo; pancreatitis (incluidos antecedentes), acompañada de hiperlipidemia grave; ictericia por tomar medicamentos que contienen esteroides; fumar mayores de 35 años; edad mayor de 40 años.

Medidas de precaución

No exceda las dosis recomendadas. El medicamento debe usarse con precaución en caso de enfermedades del hígado y de la vesícula biliar, epilepsia, depresión, colitis ulcerosa, fibromas uterinos, mastopatía, tuberculosis, enfermedades renales, diabetes mellitus, enfermedades del sistema cardiovascular, arterial. hipertensión, insuficiencia renal, varices, flebitis, otosclerosis, esclerosis múltiple, corea leve, porfiria intermitente, tetania latente, asma bronquial, en la adolescencia (sin ciclos ovulatorios regulares).

Modo de empleo y dosis.

Un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora del día. Si una mujer no tomó un anticonceptivo en el ciclo anterior y el médico no le recetó lo contrario, la primera píldora debe tomarse el primer día de la menstruación y continuar con las píldoras durante 21 días. Luego se recomienda continuar tomando el medicamento con tabletas de color marrón rojizo durante 7 días, durante los cuales se produce un sangrado similar al menstrual. Después de esto, debe continuar tomando el siguiente paquete que contiene 21 comprimidos blancos y luego 7 comprimidos de color marrón rojizo sin interrupción. Por tanto, cada ciclo de dosificación comienza el mismo día de la semana. Si una mujer tomó un anticonceptivo en el ciclo anterior y el paquete anterior contenía 21 comprimidos, la toma del medicamento debe comenzar después de un descanso de 7 días, el octavo día. La composición de comprimidos de diferentes colores no es la misma. Por lo tanto, el inicio y la secuencia correcta de administración (primero 21 comprimidos blancos, luego 7 comprimidos de color marrón rojizo) se indican en el paquete mediante números y flechas. Al cambiar a Rigevidon 21+7 desde otro anticonceptivo, debe utilizar el esquema anterior. La toma del medicamento después del parto o después de un aborto no se puede iniciar antes del primer día de la menstruación del primer ciclo de dos fases. El primer ciclo de dos fases suele acortarse debido a una ovulación prematura. Si el medicamento se inicia en el primer sangrado espontáneo, el medicamento no puede prevenir con éxito la ovulación prematura, por lo que la anticoncepción puede no ser confiable en las dos primeras semanas del ciclo. Si se olvidó una pastilla dentro del período prescrito, la pastilla olvidada debe tomarse dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. Se recomienda tomar el resto de comprimidos a la hora habitual. Si han pasado más de 12 horas, debe tomar el último comprimido que olvidó (omitiendo los comprimidos restantes no tomados) y continuar tomando el medicamento normalmente. En este caso, se deben utilizar métodos anticonceptivos adicionales (métodos de barrera, espermicidas) durante los próximos 7 días. Esto no se aplica a los comprimidos de color marrón rojizo, porque no contienen hormonas. Con fines terapéuticos, el médico selecciona la dosis del medicamento y el régimen de uso para cada paciente individualmente.

Efectos secundarios

Náuseas, vómitos, dolor de cabeza, ingurgitación de las glándulas mamarias, aumento del peso corporal y de la libido, estado de ánimo deprimido, sangrado intermenstrual, en algunos casos: hinchazón de los párpados, conjuntivitis, visión borrosa, malestar al usar lentes de contacto (estos fenómenos son temporales y desaparecen después de la interrupción sin prescribir ninguna terapia). Con el uso prolongado, muy raramente pueden aparecer cloasma, pérdida de audición, picazón generalizada, ictericia, calambres en los músculos de la pantorrilla y un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. En raras ocasiones: aumento de los niveles de triglicéridos, glucosa en sangre, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la presión arterial, embolia pulmonar, tromboembolismo, infarto de miocardio, trastornos cardiovasculares, por ejemplo: embolia cerebral, accidente cerebrovascular, trombosis de retina, trombosis mesentérica, trombosis vascular de órganos, pelvis, extremidades inferiores. , tromboflebitis de las venas profundas de las extremidades inferiores, hepatitis, ictericia, erupciones cutáneas, caída del cabello, aumento del flujo vaginal, candidiasis vaginal, aumento de la fatiga, diarrea. El fumarato ferroso, que forma parte de los comprimidos recubiertos de azúcar de color marrón rojizo, puede provocar irritación de la mucosa gastrointestinal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y tornar las heces de color negro.

Sobredosis

Interacción con otras drogas.

Los barbitúricos, algunos fármacos antiepilépticos (carbamazepina, fenitoína), sulfonamidas y derivados de pirazolona pueden mejorar el metabolismo de las hormonas esteroides contenidas en el fármaco. También se puede observar una disminución de la eficacia anticonceptiva cuando se prescriben simultáneamente con ciertos agentes antimicrobianos (incluidas ampicilina, rifampicina). cloranfenicol, neomicina, polimixina B, sulfonamidas, tetraciclinas), que se asocia con cambios en la microflora intestinal. Cuando se usa simultáneamente con anticoagulantes, cumarina o derivados de indanediona, puede ser necesaria una determinación adicional del índice de protrombina y un cambio en la dosis del anticoagulante. Cuando se usan antidepresivos tricíclicos, maprotilina, betabloqueantes, es posible un aumento en su biodisponibilidad y toxicidad. Cuando se usan hipoglucemiantes orales e insulina, puede ser necesario cambiar su dosis. Cuando se combina con bromocriptina, su eficacia disminuye. combinado con fármacos con potencial efecto hepatotóxico, por ejemplo, con el fármaco dantroleno, se observa una mayor hepatotoxicidad, especialmente en mujeres mayores de 35 años.

instrucciones especiales

Se desconocen casos de efectos tóxicos por sobredosis.