Havrix: kullanım ve inceleme talimatları

Havrix, hepatit A'yı önlemek için kullanılan bir aşıdır.

Yayın formu ve kompozisyon

Havrix, çocuklar için kas içi (IM) uygulama için bir süspansiyon ve yetişkinler için kas içi (IM) uygulama için bir süspansiyon formunda üretilir: beyaz, düzgün kıvam; depolama sırasında iki katmana ayrılır - yavaş yavaş düşen beyaz bir çökelti ve renksiz bir süpernatan [tek kullanımlık şırıngalarda veya renksiz cam şişelerde her biri 1 doz (çocuklar için 0,5 ml, yetişkinler için 1 ml), bir kartonda 1 şırınga veya 1 şişe Havrix'in kutusu ve kullanım talimatları; hastaneler için ambalajlar - bir karton kutuda 10, 25 veya 100 şişe].

1 doz süspansiyonun bileşimi:

• aktif madde: hepatit A virüsü antijeni (HM 175 suşu)* – 720 ünite. ELISA (0,5 mi) veya 1440 ünite. ELISA (1 mi);
• yardımcı bileşenler: enjeksiyonluk su, potasyum klorür, polisorbat 20, potasyum dihidrojen fosfat, neomisin sülfat (eser içerik), sodyum hidrojen fosfat, amino asitlerin bir karışımı, sodyum klorür, 2-fenoksietanol (koruyucu), alüminyum hidroksit (sorbent).

*Hepatit A virionları (HM 175 suşu), insan diploid hücre kültürü MRC5'te büyütüldü, konsantre edildi, alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edildi, formaldehit ile etkisiz hale getirildi.

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik

Havrix, HAV'a karşı antikor üretimini uyararak ve hücresel bağışıklık mekanizmalarını aktive ederek spesifik bağışıklık oluşumu yoluyla hepatit A virüsüne (HAV) karşı önleyici koruma sağlayan bir aşıdır. Bağışıklığın uzun süreli korunması, 6-12 ay arayla çift aşılama ile sağlanır.

Bağışıklık tepkisinin kinetiği üzerine yapılan özel çalışmalarda, Havrix'in tek bir uygulamasından sonra erken ve hızlı serokonversiyonun sağlandığı tespit edilmiştir. Aşılamadan 13 gün sonra koruyucu antikor titresi (> 20 mIU/ml) olan hasta sayısı %79'dur. Aşı yapıldıktan sonraki süre uzadıkça bu rakam ciddi oranda artıyor.

HAV'a karşı uzun süreli koruma, birincil aşılamadan 6-12 ay sonra ikinci bir doz (güçlendirici) ile sağlanır. Birincil Havrix aşısını alan kişilere 12-60 ay sonra uygulanan takviye aşısı da yeterli bir bağışıklık tepkisi sağlar.

Mevcut veriler, aşılama ve yeniden aşılama dozlarının uygulanması da dahil olmak üzere bir aşılama sürecinden sonra bir kişinin bağışıklık durumu değişmeden kalırsa, yeniden aşılamanın tekrarlanmasına gerek olmadığı sonucuna varmamızı sağlar.

Farmakokinetik

Havrix'in farmakokinetiğine ilişkin veriler sağlanmamıştır.

Kullanım endikasyonları

Havrix yetişkinlerde ve 12 aylıktan itibaren çocuklarda hepatit A'yı önlemek için kullanılır.

Kontrendikasyonlar

• Havrix'in önceki uygulamasıyla aşırı duyarlılık belirtileri;
• aşının herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılık.

Aşılamanın geçici kontrendikasyonları, tamamen iyileşene veya remisyona kadar akut hastalıkların (hem bulaşıcı hem de bulaşıcı olmayan) yanı sıra kronik hastalıkların alevlenmesidir. Akut bağırsak hastalıkları ve hafif akut solunum yolu viral enfeksiyonlarında, vücut ısısının normale dönmesinden hemen sonra Havrix uygulamasına izin verilir.

Aşı 12 aydan küçük çocuklarda kullanılmaz.

Hamilelik ve emzirme döneminde, bir kadının yaşamının bu dönemlerinde Havrix aşısının kullanımının güvenliği konusunda bilgi bulunmadığından aşılama önerilmemektedir.

Havrix, kullanım talimatları: yöntem ve dozaj

Aşı sadece kas içine uygulanır. Süspansiyon intravenöz olarak uygulanamaz.

Kullanmadan önce ilaç, görünümdeki değişiklikler ve yabancı parçacıkların varlığı açısından görsel olarak incelenmelidir. Uygulamadan hemen önce şişe/şırınga, sıvının homojen bir yapı (hafif bulanık, beyaz) kazanması için kuvvetlice çalkalanmalıdır. Aşı farklı görünüyorsa kullanılmamalıdır.

Aşının uygulanması için önerilen yerler: Yetişkinler ve daha büyük çocuklar - deltoid kas bölgesi, 12-24 ay arası çocuklar - uyluk bölgesinin anterolateral bölgesi. İlaç deri altı veya gluteal kas içine uygulanmamalıdır, çünkü bu gibi durumlarda antikor oluşumu gerekli seviyeye ulaşamayabilir.

Birincil aşılama için, 16 yaşın altındaki çocuklar için tek doz 0,5 ml (Havrix 720), 16 yaş üstü ergenler ve yetişkinler için 1 ml'dir (Havrix 1440).

Aşılanan kişilerin uzun süreli korunmasını sağlamak için yeniden aşılama, optimal olarak birincil aşılamadan 6-12 ay sonra hastanın yaşına uygun dozlarda gerçekleştirilir.

Herhangi bir nedenle rapel doz 6-12 ay içerisinde verilmemişse, ilk dozdan sonra 60 aya kadar rapel doz yapılabilir.

Yan etkiler

Güvenlik profili, 5.300'den fazla aşılanmış kişinin gözlem sonuçlarına dayanmaktadır.

Advers reaksiyonların görülme sıklığı aşağıdaki ölçekte derecelendirilir: çok sık - ≥ %10, sıklıkla - ≥ %1 ila< 10%, иногда – от ≥ 0,1% до < 1%, редко – от ≥ 0,01% до < 0,1%, очень редко – < 0,01%.

Klinik çalışmalarda tespit edilen yan etkiler:

• genel ve lokal reaksiyonlar: çok sık – aşının uygulandığı yerde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk; sık sık – enjeksiyon bölgesinde şişlik ve sertleşme, ateş (> 37,5 ° C), halsizlik; bazen - grip benzeri semptomlar; nadiren - titreme;
• dermatolojik reaksiyonlar: bazen - döküntü; nadiren – kaşıntı;
• enfeksiyonlar ve istilalar: bazen – rinit, üst solunum yolu enfeksiyonları;
• Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı, ishal, kusma;
• sinir sisteminden: çok sık – baş ağrısı, sinirlilik; sık sık - uyuşukluk; bazen - baş dönmesi; nadiren – parestezi, azalmış hassasiyet;
• kas-iskelet sisteminden: bazen – kas-iskelet sistemi gerginliği, miyalji;
• Metabolizma ve beslenme açısından: sıklıkla – iştah kaybı.

Kayıt sonrası çalışmalar sırasında kaydedilen yan etkiler:

• alerjik reaksiyonlar: ürtiker, anjiyoödem, eritema multiforme;
• sinir sisteminden: kasılmalar;
• kas-iskelet sisteminden: artralji;
• kardiyovasküler sistemden: vaskülit;
• Bağışıklık sisteminden: anafilaksi, anafilaktoid reaksiyonları içeren alerjik reaksiyonlar ve serum hastalığını anımsatan alerjik bir durumun semptomları.

Doz aşımı

Kayıt sonrası gözetim sırasında doz aşımı vakaları tespit edildi. Semptomlar, aşı önerilen dozda uygulandığında gözlenen yan etkilere benzerdi.

Özel Talimatlar

Havrix, hepatit A virüsünü önlemeye yönelik bir aşıdır ve bu nedenle hepatit B virüsü, hepatit C virüsü ve hepatit E virüsü gibi diğer patojenlerin yanı sıra karaciğeri etkilediği bilinen diğer patojenlerin neden olduğu hepatite karşı koruma sağlamaz.

Hepatit A virüsüne karşı aşılama, nüfusun tüm grupları için tavsiye edilir, ancak özellikle enfeksiyon riski yüksek olan kişilerin yanı sıra, hastalığın gelişmesi halinde hastalığın ciddi seyredebileceği hastalar ve aşağıdaki kişiler için endikedir: Hepatit A ile enfekte olmaları durumunda mesleki faaliyetleri nedeniyle salgınlara yol açabilmektedir. Risk kategorileri şunları içerir:

• Hepatit A oranlarının yüksek olduğu bölgelerde yaşayan insanlar;
• mesleki enfeksiyon riski altındaki kişiler: hemşirelik personeli, sağlık çalışanları (özellikle bulaşıcı hastalıklar, pediatrik ve gastroenteroloji bölümlerinin çalışanları), okul öncesi kurumların personeli, yiyecek ve içecek ve gıda endüstrisi işletmelerinin çalışanları, kanalizasyon ve su temini çalışanları;
• hepatit A vakasının yüksek olduğu bölgelere seyahat eden kişiler (gezginler, askeri personel vb.);
• özel risk gruplarından kişiler: kronik karaciğer hastalıkları olan veya karaciğer hastalıkları, hemofili, çoklu kan nakli olasılığı yüksek olan hastalar, ayrıca rastgele kişiler, eşcinseller, uyuşturucu bağımlıları;
• Salgınlarda temasa geçilen kişiler. Maruz kalma sonrası profilaksi sırasında Havrix'in uygulanması, hepatit A virüsüne karşı %100 koruma garantisi sağlamaz. Etkililik, enfekte kişiyle temas anından itibaren geçen süreye, bulaşıcı dozun hacmine ve öngörülen dozlara bağlıdır. aşılanan hastanın sağlık durumu.

Mevcut kanama bozukluğu veya trombositopenisi olan hastalara, enjeksiyon yerinde kanama riski olduğundan aşı dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Bu tür hastalara aşı yapıldıktan sonra en az 2 dakika basınçlı bandaj uygulanması tavsiye edilir. Enjeksiyon bölgesi ovuşturulmamalıdır. Bu kategorideki hastalara Havrix deri altından uygulanabilir.

Bağışıklık sistemi bozukluğu olan ve hemodiyaliz hastalarında aşının tek dozu her zaman yeterli antikor titresi oluşturmaz, dolayısıyla ek dozlar gerekebilir.

Aşı odası olası bir anafilaktik reaksiyonu durdurmak için gerekli araçlara sahip olmalıdır. Havrix ile aşılamadan sonra en az 30 dakika boyunca aşı yapılan kişi tıbbi gözetim altında olmalıdır.

Araç ve karmaşık mekanizmaları kullanma becerisine etkisi

Aşının güvenlik profili göz önüne alındığında Havrix'in konsantrasyon ve reaksiyon süresi üzerinde olumsuz bir etki yaratması pek olası değildir.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

İnaktif aşının fetüse ve çocuğa maruz kalma riski minimum düzeydedir, ancak yeterince kontrollü çalışmalar yapılmamıştır ve bu nedenle hamile ve emziren kadınların aşılanması önerilmez.

Çocuklukta kullanın

Aşı, 12 aylıktan büyük çocuklarda endikasyonlara göre kullanılır: 16 yaşın altında Havrix 720, 16 yaşın üzerindeki ergenler için Havrix 1440 reçete edilir.

İlaç etkileşimleri

Havrix aşısı, Rusya Federasyonu Ulusal Koruyucu Aşılama Takvimi ve Rusya Federasyonu'nun salgın belirtilerine ilişkin aşılama takvimi tarafından sağlanan diğer inaktif aşılarla eş zamanlı olarak uygulanabilir.

Tifo, kolera, tetanoz, sarı hummaya karşı inaktif aşıların eş zamanlı uygulanmasının yanı sıra insan immünoglobulinlerinin eklenmesiyle bağışıklık tepkisinde bir azalma olmadı.

Diğer aşıların veya immünglobulinlerin birlikte kullanılması gerekiyorsa ilaçlar farklı şırıngalarla vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır.

Analoglar

Havrix'in analogları şunlardır: Avaxim, Avaxim 80, Algavak M, Vakta.

Depolama şartları ve koşulları

2–8 °C sıcaklıkta saklayın ve taşıyın. Donmayın. Çocuklardan uzak tutun.

Raf ömrü – 3 yıl.

Eczanelerden dağıtım koşulları

Reçeteyle dağıtılır.

10, 25 ve 100 şişelik karton kutular sadece sağlık kurumlarına satılmaktadır.

Mevcut formülasyona göre analoglar:

Viral hepatit A'nın önlenmesi için aşı (Hepatit A aşısı)

Kullanım endikasyonları

Hepatit A gelişme riski yüksek olan kişilerin aktif aşılanmasının yapılması: Hepatit A hastaları ile yakın temas halinde olan kişiler; Hepatit A'nın endemik olduğu bölgelere seyahat etmeyi planlayan kişiler; eşcinseller; madde bağımlıları; birden fazla cinsel partneri olan kişiler; hepatit A insidansının arttığı spesifik popülasyon grupları; bir salgın yaşayan nüfus.

Kullanım için kontrendikasyonlar

Aşının herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı olan veya bu ilaçla daha önce yapılan aşılara alerjik reaksiyon gösteren kişilerde kontrendikedir. Diğer aşılarda olduğu gibi Havrix ile aşılama, hastalıkların akut belirtilerinin ve kronik hastalıkların alevlenmesinin sonuna kadar ertelenir.

Hamilelik ve çocuklarda kullanım

Hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir.

Yan etkiler

Hafifçe reaktojeniktir. Kontrollü klinik çalışmalarda gözlemlenen advers olayların çoğu hafifti ve süreleri 24 saati aşmadı. Lokal reaksiyonlar arasında en sık kaydedilenler şunlardır: enjeksiyon bölgesinde ağrı (vakaların %0,5'inden azında şiddetli olarak değerlendirilmiştir). Aşılanan kişilerin% 4'ünde gözlenen orta derecede hiperemi, şişlik. Genel reaksiyonlar ağırlıklı olarak hafifti ve çoğunun süresi 24 saati geçmedi. Yaygın reaksiyonlar arasında şunlar yer alıyordu: baş ağrısı, halsizlik, bulantı, kusma, iştah kaybı Bu reaksiyonların sıklığı %8 ile %12,8 arasında değişiyordu. Hepsinde tedavi gerekmedi. Çocuklarda görülen advers reaksiyonların ve semptomların doğası yetişkinlerdekiyle aynıydı, ancak advers reaksiyonlar daha az sıklıkta ortaya çıktı. Yeniden aşılama sonrasında bildirilen advers reaksiyonların görülme sıklığı önemli ölçüde daha düşüktü.

Dozaj

Harvix aşısı kas içi enjeksiyon için tasarlanmıştır. Yetişkinler ve daha büyük çocuklar için aşı deltoid kas bölgesine, yaşamın ilk yıllarındaki çocuklar için ise femur kasının anterolateral bölgesine enjekte edilir. Trombositopeni ve kan pıhtılaşma sisteminin diğer hastalıkları olan hastalar için, aşının deri altından uygulanması tavsiye edilir. Depolama sırasında, berrak, renksiz bir süpernatan sıvı ile hafif beyaz bir çökeltinin oluşması mümkündür. Kullanmadan önce aşıyı yabancı mekanik parçacıkların bulunmadığı ve (veya) belirtilen fiziksel özelliklerden sapma açısından görsel olarak incelemek gerekir. Kullanmadan önce Havrix aşısının bulunduğu flakon/şırınga, bulanık beyaz bir süspansiyon oluşana kadar kuvvetlice çalkalanır. Aşı belirtilen özelliklerden sapıyorsa kullanılamaz. 19 yaş ve üzeri yetişkinlere birincil aşılama için bir yetişkin dozunda Havrix 1440 (1,0 mL) verilir. Bir yaşından büyük çocuklara ve 18 yaşına kadar ergenlere, birincil aşılama için çocuklar için bir doz Havrix 720 (0,5 ml) verilir. Enfeksiyona karşı uzun süreli koruma sağlamak için, birincil aşılamadan 6-12 ay sonra (yetişkinler için Havrix 1440 ve çocuklar için Havrix 720) aynı dozda yeniden aşılama önerilir.

Aşılar birkaç kategoriye ayrılabilir. Birincisi herkesin yaptırması gereken aşılar. Kişinin doğduğu andan itibaren planlanır ve rutin aşı takvimine dahil edilir. Bir sonraki kategori, örneğin hayvan ısırıkları, hasta insanlarla temas veya yurtdışına seyahat gibi acil durumlara yönelik aşılardır. Epidemiyolojik endikasyonlara göre gerçekleştirilirler.

Havrix aşısı ikinci önleme grubuna aittir ve viral hepatit A'ya karşı bağışıklık geliştirmek için reçete edilir. Böyle bir aşı neden istisnasız herkes için planlandığı gibi yapılmıyor? Aşı kimlere endikedir?

Hepatit A nasıl bir hastalıktır?

Gelişmekte olan ülkelerde ve temizliğin yetersiz olduğu bölgelerde daha sık görülen, viral bir enfeksiyonun neden olduğu akut bulaşıcı bir hastalıktır. kronik bir seyri yoktur, karaciğerde değişikliklere neden olmaz ve enfeksiyon sonrasında yaşam boyu süren stabil bir bağışıklık oluşur. Nispeten hafif seyretmesi ve kronikleşmemesi göz önüne alındığında belki de bu hastalığa karşı aşı yapmamalıyız?

Aslında böyle bir hastalık aynı zamanda tehlikeli anlarla da doludur.

1. Hepatit A her yıl çocuklar da dahil olmak üzere birkaç milyon insanı etkilemektedir.
2. Hafif veya asemptomatik seyri, hastalığın ana yayılma yolunun fekal-oral (kontamine eller ve nesneler yoluyla) olması nedeniyle hızlı bulaşmayı kolaylaştırır.
3. Çocukluk döneminde tolere edilmesi çok daha kolaydır ve ölüm oranı 1000 kişi başına 4 vakadır. Ancak 50 yaşın üzerindeki veya diğer viral hepatitlerden muzdarip olan kişilerde ölüm oranı 4 kat veya daha fazla artıyor.
4. Hastalık diğer karaciğer hastalıklarının seyrini kötüleştirir.
5. Virüs dış ortamda stabildir ve 4 °C sıcaklıkta nesneler üzerinde birkaç yıl hayatta kalabilir.
6. Semptomlar 40 haftaya kadar devam eder, ancak yeterli tedavi henüz icat edilmemiştir.

Hepatit A'nın Belirtileri

Hepatit A veya Botkin hastalığı, ortalama 28 güne kadar uzun bir süre sürer. Karakteristik özellikleri:

Vakaların yaklaşık %90'ı tamamen iyileşmeyle sonuçlanır ve kişiyi hayatı boyunca rahatsız etmez. Hepatit A'ya karşı aşı olmak gerekli midir ve kim?

Havrix aşısının kullanım talimatları ve açıklaması

"Havrix", hepatit A'nın önlenmesi için inaktif bir aşıdır. Bunun iki versiyonu vardır - "Havrix 1440" ve "Havrix 720". İlk durumda, maddenin 1 ml'si 1440 ünite hepatit A virüsü antijeni içerir. Bu, bir yetişkin ve 16 yaşın üzerindeki ergenler için olan dozdur.

Bir yaşından on altı yaşına kadar olan çocuklara, 0,5 ml maddeye karşılık gelen bu dozun yarısı uygulanır. Şırınga veya flakon şeklinde satılan hazır Havrix 720 aşısını da 12 ay sonra alabilirsiniz.

Havrix kas içinden aşılanır. Aşı deltoid kas içine bir kez uygulanır. Küçük çocuklarda uyluğun anterolateral bölgesine enjeksiyon yapılması tavsiye edilir. Nadir durumlarda, kan pıhtılaşma sistemi hastalıkları varsa, Havrix deri altından reçete edilir.

Havrix'in kullanım talimatlarına göre, hepatit A'nın önlenmesi 6 ila 12 aylık uygulamalar arasında iki kez gerçekleştirilir. Ancak zamanında yeniden aşılama yapıldıktan sonra bağışıklık, ilk uygulama tarihinden itibaren 20 yıla kadar sürebilir.

Havrix aşısı dondurulmamalıdır. Bu nedenle kullanmadan önce kıvamına dikkat edin. Normalde Havrix homojen beyaz bir süspansiyondur. Dolgu maddeleri ona şu yapıyı verir:

Havrix uzun süre saklanırsa beyaz bir çökelti ve berrak bir süpernatan sıvı oluşabilir. Süspansiyon sallandığında eski yapısına kavuşur.

Havrix'in resmi üreticisi GlaxoSmithKline'dır (İngiltere).

Aşılama "Havrix" endikasyonları

Aşılama tüm ailenizi ve sevdiklerinizi hepatit A'dan korumanın tek yoludur. Belki de salgının yayılmasını önlemenin tek yolu budur. Afrika, Asya, Güney Amerika ve Karayipler ülkelerinde tehlikeli bir salgın durumu görülüyor.

Havrix sayesinde hepatit A'ya karşı aşı kimlere yapılıyor?

Virüs bulaşmasını önlemenin ana yolu, hepatit A'ya karşı zamanında aşılamadır.

Havrix'in kontrendikasyonları ve yan etkileri

Havrix enjeksiyonu için özel bir hazırlık gerekli değildir. Aşılama öncesi doktor muayenesi gereklidir. Aşağıdaki durumlarda doktor aşı önermeyebilir.

1. Bir kişinin ilacın önceki uygulamasına karşı alerjik reaksiyonu varsa.
2. Akut bulaşıcı bir hastalık varsa.
3. Kronik hastalıkların alevlenmesi ile.
4. Hepatit A aşısının kontrendikasyonları hamilelik ve emzirmedir.
5. Diğer viral hepatit türleri ile temas halinde olan kişilerin hastalıkları. Bu maddenin uygulanması hepatit B, C, E'ye karşı koruma sağlamadığından endike değildir.

Akut enfeksiyonlardan muzdarip olduktan sonra, sıcaklığın normale döndüğü dönemde Havrix reçete edilir.

Olası komplikasyonlar ve yan etkiler şunlardır:

İlk belirtiler kendiliğinden geçerse, ikinci tepkiler ortaya çıkarsa doktora başvurmalısınız. Tedavi semptomatiktir ve uzun süreli tedavi gerektirmez.

Havrix hakkında bilmeniz gereken başka ne var?

Hepatit A aşılama rejimi, en az altı ay arayla ilacın iki dozunu içerir. Yeniden aşılama son tarihleri ​​ihlal edilmişse ve aşının son kullanımının üzerinden 12 aydan fazla süre geçmişse ne yapmalı? Daha sonra kontrendikasyon bulunmadığı takdirde doktor, ilk doz tarihinden itibaren 60 haftaya kadar Havrix ile yeniden aşılama yapabilir.

Havrix aşısı özel bir hazırlık gerektirmez, vücut buna oldukça iyi uyum sağlar. Vücudunuzun aşıya daha iyi tolerans göstermesi için ne yapabilirsiniz?

1. Gün içinde enjeksiyon bölgesini ıslatmayın.
2. Havrix aşısını aldıktan sonra enfekte kişilerle temastan kaçınmaya çalışın.
3. Aşı, diğer aşılarla aynı zamanda reçete edilmişse, vücudun farklı bölgelerine uygulanmalıdır.

Havrix aşısının analogları

Havrix'in hangi analogları var?

1. Süspansiyon "Avaxim 80" (Fransa).
2. Süspansiyon "Vakta" (ABD).
3. "Algavac M" nin Rus analogu.

Özetleyelim. Havrix aşısı ne içindir? Bu, viral hepatit A'nın yayılmasına karşı koruma sağlayan ve bu hastalığa karşı bağışıklık geliştirmeye yardımcı olan bir ilaçtır. Havrix, hasta insanlarla temas kurabilecek kişilere reçete edilir. Havrix aşısını yaptırmalı mısınız? Evet, tatile gidiyorsanız veya yurt dışında bu hastalık için güvenli olmayan ülkelere çalışıyorsanız. Birkaç ay ilaç kullanmaktansa bir kez aşı olup sağlıklı olmak daha iyidir.

Hepatit karaciğerin iltihaplanmasıdır. Hastalığın kaynağı virüslerdir. Bunlar arasında 5 ana tip bulunmaktadır. Bunlar A, B, C, D ve E'dir. Hepatit A'nın nedeni, hepatit A virüsü (veya HAV) enfeksiyonunun, enfekte kişilerin kirli elleri, suyu veya dışkısı yoluyla meydana geldiği sağlıksız koşullardır.

Çoğu zaman hastalığın olumlu bir sonucu olur ve kişi iyileşir, ancak yaşamı tehdit eden ciddi vakalar da vardır. HAV'ı önlemek için özel olanlar geliştirilmiş ve başarıyla kullanılmıştır. Bunlardan biri Havrix'tir.

Bu, dünyanın en büyük farmasötik endişesi olan İngiliz endişesi GlaxoSmithKline'ın gelişimidir. İlacın kendisi Belçika'da GlaxoSmithKline Biologicals S.A.'da üretiliyor.

Havrix aşısının salım şekli, bileşimi ve etki mekanizması

Bu ilaç inaktif kategorisine aittir. Yani aşının ana bileşeni öldürülmüş virüslerdir. Amaç - .

İlaç, homojen bileşimin beyaz bir süspansiyonu formunda üretilir. Çökelti ve berrak üst faz sıvısı dökülünceye kadar çökelmesine izin verilir. Çalkalamak karışımı eşit şekilde karıştırır.

Havrix aşısı

Aktif bileşen HAV antijenidir (HM 175 suşu). Kültür, diploid insan hücreleri üzerinde (yani tam bir kromozom seti ile) elde edildi. Hepatit A virionları formaldehit ve ısı ile öldürülür, konsantre edilir ve alüminyum hidroksit üzerinde adsorbe edilir.

Saf virüsü izole etmek için hücre kütlesi, besin ortamının balast bileşenlerini uzaklaştırmak üzere iyice yıkanır. Nihai süspansiyon, ultrafiltrasyon ve jel kromatografisiyle daha da saflaştırılır.

Havrix, 2007'den beri Rusya pazarında lisanslıdır ve WHO'nun HAV'a karşı koruyucu aşılara ilişkin gerekliliklerini karşılamaktadır.

Yardımcı maddeler arasında:

• adsorban – alüminyum hidroksit;
• tampon bileşenleri (potasyum ve sodyum klorür, Polisorbat-20, vb.);
• stabilizatör ve artık bileşenler;
• antibiyotik neomisin izleri;
• enjeksiyonlar için su.

Hepatit A'ya karşı koruma, aşıyı yapan kişinin vücudunun uygulanan HAV antijenine karşı spesifik antikorlar üretmesi sonucunda Harvix tarafından sağlanır. Bağışıklık, vücuda giren virüsleri düşman olarak "tanıyan", onlara bağlanan ve etkisiz hale getiren özel hücresel yapıların aktivasyonu sırasında oluşur.

Uygulamada, Harvix ile ilk aşılamanın ardından vücutta hızlı serokonversiyonun tetiklendiği tespit edilmiştir. Aşılamadan 2 hafta sonra ise enfeksiyona karşı korunmaya yeterli antikor konsantrasyonuna (20 mIU/ml'den fazla) sahip hastaların sayısı neredeyse %80'e ulaştı. Daha sonra bu rakamın artması aşının etkinliğini gösteriyor.

Uygulama yöntemi sadece kas içidir.

Çocuklar ve yetişkinler neye karşı aşılanır?

Havrix, hepatit A'yı önleyici bir ilaçtır. HAV enfeksiyonu riski yüksek olan kişilere önerilir.

Risk altındaki kişiler şunları içerir:

• enfeksiyon bölgelerinde bulunan herkes;
• bu hastalık için epidemiyolojik tehlikenin yüksek olduğu bölgelerde yaşayan çocuklar (bir yaşından itibaren);
• yemek servisi;
• GUIN gibi kapalı kurumların personeli;
• enfekte kişilerle temas halinde olan kişiler;
• Yüksek hastalık oranlarına sahip bölgelerde kalmaya zorlanan herkes: askeri personel, sözleşmeli askerler, gezginler vb.;
• uyuşturucu bağımlıları ve rastgele cinsel ilişkide bulunan kişiler;
• anaokulu ve okul çalışanları, sağlık personeli;
• karaciğer hastalığı veya hemofili olan kişiler.

Bir bölgede orta veya yüksek endemiklik varsa tüm popülasyonun HAV'a karşı aşılanması önerilir.

Havrix 720 ve 1440 aşısının kullanım talimatları

İlaç sadece tek doz olarak uygulanır. Yaşamın ilk yıllarındaki çocuklarda enjeksiyon femoral bölgeden (anterolateral) yapılır. Herkes için - deltoid kasına.

İlacın 2 türü vardır: çocuklar için - Havrix 720 ve yetişkinler için - Havrix 1440. Bileşimleri aynıdır. Fark, aktif bileşenin konsantrasyonunda ve yardımcı maddelerin hacmindedir. Çocuklar için tek bir enjeksiyon 0,5 ml'dir, bu da 720 ünite hepatit A viral antijenine karşılık gelir.

Yetişkin aşılayıcılar için (19 yaş ve üzeri) – 1,0 ml (1440 ünite HAV antijeni içerir). Kalçadan veya deri altından aşılama önerilmez, çünkü bu durumlarda optimal antikor düzeyine ulaşılamaz - koruma yeterli değildir.

Aşı depolanırken fraksiyonlara ayrılır: tortu ve berrak sıvı. Bu nedenle, kullanmadan önce ampulü çalkalayın ve süspansiyonun homojenliğini kontrol edin - yabancı kalıntılar olmadan tek tip beyazımsı bir renk olmalıdır. Daha sonra aşı oda sıcaklığına kadar ısıtılır.

Ampulde hasar veya normdan başka sapmalar tespit edilirse ilaç atılır. Birincil aşılama tek dozla gerçekleştirilir.

İmmünolojik etkiyi pekiştirmek için 6-12 ay sonra tekrar aşılama endikedir. Bu 2 zamanlı kurs, aşılanan kişinin 20 yıl boyunca korunmasını garanti eder.

Yeniden aşılama altı ay veya bir yıl içinde yapılmadıysa, gerekirse önümüzdeki 5 yıl içinde (ilk enjeksiyon anından itibaren) yapılabilir.

İlaç kanama bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumda önerilen intramüsküler uygulama kanamaya neden olabilir. Bu nedenle enjeksiyondan sonra bu tür aşılayıcılara hemen basınçlı bandaj uygulanır ve 2 dakika bekletilir.

Hemodiyalize giren veya bağışıklık sisteminde kusur olan kişiler için tek bir doz yeterli değildir - düşük bir bağışıklık tepkisi oluşur. Bu nedenle tekrarlanan immünprofilaksi gereklidir.

İşlem sonrasında hastanın 20-30 dakika kadar tıbbi gözetim altında kalması gerekmektedir. Bu, olası bir anafilaktik reaksiyonu durdurmak için herhangi bir aşı ile yapılır.

Kullanım için kontrendikasyonlar

Harvix ile aşılama özel hazırlık gerektirmez. İşlem öncesinde hastanın mutlaka doktor tarafından muayene edilmesi gerekmektedir.

Aşılanan kişide aşağıdaki durumlar mevcutsa aşının reddedilmesi mümkündür:

• aşı bileşenlerine karşı hoşgörüsüzlük;
• akut bulaşıcı hastalık. Aşılama tamamen iyileşene kadar ertelenir;
• kronik patolojilerin alevlenmesi.

Emzirme dönemi ise özel bir durumdur.

Aşılama yalnızca kesinlikle gerekli olduğunda mümkündür. Harvix aşısının embriyo gelişimi üzerindeki etkisine ilişkin bir çalışma yapılmamış olmasına rağmen, herhangi bir inaktif ilaç gibi bunun da fetus üzerindeki etkisinin önemsiz olduğunu varsaymak kabul edilebilir.

Aşı, aşılama takviminde yer alan diğer benzer ilaçlarla uyumludur ve onlarla eş zamanlı olarak uygulanabilir. Ana durum, enjeksiyon için vücudun farklı bölgeleridir.

Aşılamadan sonra (ve bazen işlemden önce) bazı hastalarda bayılma veya belirgin halsizlik yaşanabilir. Bu bireysel bir psikolojik durumdur. Bu nedenle enjeksiyon öncesinde kişinin düşme sonucu bilincini kaybedip yaralanmadığından emin olmalısınız.

Yan etkiler ve komplikasyonlar

İlaç inaktive edilmiş sınıfa ait olduğundan, enjeksiyon sonrası dönemde neredeyse hiç istenmeyen semptom görülmez.

En yaygın belirtiler yerel reaksiyonlardır:

• delinme yerinde ağrı ve kızarıklık. Vakaların %0,5'inden azında teşhis konur;
• halsizlik ve 37,5°C'ye kadar;
• enjeksiyon bölgesinde hafif sıkışma ve şişme (aşılananların %4'ünde).

Çok nadiren not edildi:

• nevraljik bozukluklar: baş ağrısı ve sinirlilik;
• Gastrointestinal sistemden: ishal ve mide bulantısı (tüm aşıların %0,7-12'si);
• cilt belirtileri: döküntü.

Bu tür belirtiler korkutucu değildir; kısa bir süre sonra kendiliğinden geçer. Tedavi gerekmez. Olumsuz belirtilerin doğasının hem çocuklarda hem de yetişkinlerde aynı olduğu fark edildi. Kayıt sonrası uzun süreli çalışmalar sonucunda nadir (%0,01'den az) anafidaktoid reaksiyon ve nöbet vakaları kaydedildi. 50 antijen ünitesi içerir;

. Rusya'nın gelişimi. 0,5 ml/doz fiyatı 5300-6400 ruble.

Havrix aşısı eczane zincirinden satın alınabilir. İlacın dozu başına fiyatı:

• yetişkinler için - 1400-1860 ruble;
• çocuklar için – 1580 ovmak.

Bu ilaçlardan herhangi biriyle ücretli tıklamayla aşılama ayrıca tıbbi muayeneyi de içerir. Fiyatı 500 ila 1500 ruble arasında değişiyor.

Avaxim, Algavak veya Havrix: Hepatit A için hangisi daha iyidir?

Farklı üreticilere ve üretim teknolojisindeki farklılıklara rağmen tüm bu aşılar birbirinin yerine kullanılabilir. HAV virüslerinin aktif bileşeni her yerde öldürülür.

Avaxim aşısı

Avaxim, Havrix gibi, 1 ila 15 yaş arası çocuklar için 80 ünite/doz dozunda tasarlanmıştır. Yetişkin aşılayıcılar için – 160 ünite/doz. Kalıcı bağışıklık 2 kat aşılama ile sağlanır.

Algavac yerli bir gelişmedir. Aşılamanın 3 yaşından sonra çocuklar için endike olması bakımından farklılık gösterir, ancak bunun dışında Avaxim ve Havrix'e benzer. Tüm aşıların benzer ve olası komplikasyonları vardır.

Hepatit A'ya karşı aşı olmaya karar verirseniz mutlaka doktorunuza danışın.

Üretici tarafından açıklamanın en son güncellemesi 30.07.2004

Filtrelenebilir liste

Aktif madde:

ATX

Farmakolojik grup

Nozolojik sınıflandırma (ICD-10)

Kompozisyon ve yayın formu

1 ml'lik şişelerde veya şırıngalarda; Bir karton pakette 1 şişe veya bir kutuda 1 şırınga.

0,5 ml'lik şişelerde veya şırıngalarda; Bir karton pakette 1 şişe veya bir kutuda 1 şırınga.

karakteristik

Formaldehit ile etkisiz hale getirilen ve alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilen, hepatit A virüsü (hepatit A virüsünün HM175 suşu) içeren steril bir süspansiyon. Aşı, tespit edilemeyecek miktarda neomisin antibiyotiği içeriyor (10 mg'dan az). Virüs, insan diploid MRS5 hücrelerinde kültürlendi. Virüs izolasyonundan önce hücreler, kültür ortamının bileşenlerini çıkarmak için iyice yıkanır. Daha sonra hücre lizizi yoluyla bir viral süspansiyon hazırlanır, ardından ultrafiltrasyon ve jel kromatografisiyle saflaştırma yapılır. Aşı, DSÖ'nün tüm gerekliliklerini karşılıyor.

farmakolojik etki

farmakolojik etki- immün sistemi uyarıcı.

Hepatit A virüsüne karşı en az 15-20 yıl süren aktif bağışıklık sağlar (iki dozluk aşılama rejimi kullanıldığında).

Klinik farmakoloji

Klinik çalışmalar, hepatit A antijenine karşı antikorların, aşılamadan sonraki 15. günde, 18-50 yaş arası kişilerde vakaların %88'inde, 1-18 yaş arası kişilerde ise %93'ünde oluştuğunu; aşılamadan bir ay sonra - her iki yaş grubundaki vakaların %99'unda. Aşının kullanımı hastalığın erken kuluçka döneminde etkilidir. Aşılanan kişinin kanında hepatit A virüsüne karşı anneden gelen antikorlar veya hepatit A virüsüne karşı pasif olarak uygulanan antikorlar varsa aşının etkinliği azalmaz.

Havrix ® (inaktive edilmiş hepatit A aşısı) endikasyonları

Hepatit A'nın aktif immünoprofilaksisi.

Kontrendikasyonlar

Aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Ateşin eşlik ettiği akut ve kronik inflamatuar hastalıklar (aşılama, vücut ısısı normale dönene kadar ertelenir).

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Sadece kesinlikle gerekliyse.

Yan etkiler

Yerel:~ vakaların% 4'ünde - enjeksiyon bölgesinde şişlik, kızarıklık;<0,5% — сильная болезненность в месте инъекции.

Sistem: Vakaların %0,8-12,8'i - baş ağrısı, halsizlik, bulantı, kusma, iştahsızlık (tedavi gerektirmez, süre 24 saati geçmez).

Etkileşim

Bir şırıngada diğer aşılarla karıştırılmasına izin verilmez.

Rusya Federasyonu ulusal takvimindeki tüm aşılarla ve seyahat edenlere yönelik tüm aşılarla uyumludur.

Kullanım talimatları ve dozlar

V/m. 19 yaş üstü yetişkinler: Deltoid kas bölgesinde 1440 ünite (1 ml).

1 yaşından büyük çocuklar ve 18 yaşına kadar ergenler (dahil): Femoral veya deltoid kasın anterolateral bölgesine 720 ünite (0,5 ml).

Trombositopeni veya kanama bozukluğu olan hastalara deri altı yolla uygulanır.

Özel Talimatlar

Diğer aşılarla aynı anda uygulandığında enjeksiyonlar farklı bölgelere yapılmalıdır.

Hemodiyaliz programındaki hastalarda ve ciddi immün yetmezliği olan kişilerde, aşının bir dozunun uygulanmasından sonra hepatit A antijenine karşı antikor oluşumu yetersiz olabilir, bu nedenle bu tür hastalara ek dozlar önerilir.

Havrix ® ilacının saklama koşulları (inaktive edilmiş hepatit A aşısı)

2-8 °C sıcaklıkta (dondurmayın).

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Havrix ®'in (inaktive edilmiş hepatit A aşısı) raf ömrü

3 yıl.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.